Gestionnaire Système Qualité (sur site)

Job Description Summary

Le Gestionnaire Systèmes Qualité et Partenaires coordonne l'implantation des systèmes Qualité et en assure le maintien et l'amélioration dans le but de répondre aux exigences réglementaires et normatives afin de permettre l'amélioration continue d'un système de management de la qualité afin d'offrir des produits de qualité répondant aux attentes du Légal Manufacturier. Il est aussi le point de contact principal Qualité pour tous les développements de partenariats externes des produits de plateformes.

Job Description

Résumé

Le Gestionnaire Systèmes Qualité et Partenaires coordonne l'implantation des systèmes Qualité et en assure le maintien et l'amélioration dans le but de répondre aux exigences réglementaires et normatives afin de permettre l'amélioration continue d'un système de management de la qualité afin d'offrir des produits de qualité répondant aux attentes du Légal Manufacturier. Il est aussi le point de contact principal Qualité pour tous les développements de partenariats externes des produits de plateformes.

• Veille à la mise en place et la conformité d'un système de management de la qualité et de ses processus en lien avec les requis de la réglementation et les requis du Légal Manufacturier;
• Gère les systèmes et les activités reliés aux systèmes suivants: non-conformités, déviations, investigations, étalonnage, gestion du risque et gestion qualité des fournisseurs ;
• Coordonne et facilite les revues de direction et assure le suivi des actions découlant de ceux-ci ;
• Gère le processus des audits qualité comprenant les audits internes, audits de fournisseurs et de tierce partie;
• Gère le processus de contrôle de changement. Agit en tant que liaison avec l'équipe d'Affaires Réglementaires IDS pour la revue et approbation des demandes de changement;
• Gère le programme d'actions correctives et préventives ;
• Point de contact Qualité pour les Partenaires. Agit en tant que Représentant Qualité pour le développement de nouveaux partenariats et en assure la conformité aux Systèmes Qualité établis pour les partenaires;
• Évalue et approuve des rapports d'investigation et de non-conformités/déviations;
• Vérifie et approuve des documents reliés au système de management de la qualité tels que : procédures, instructions, formulaires, note au dossier, etc.;
• Gère le processus de Gestion Documentaire et de gestion des enregistrements.
• Responsable de l'archivage des enregistrements qualité et des documents pour le site;
• Assure le suivi des traductions de la documentation des SQ et de la mise à jour des procédures;
• Fournit une traduction écrite du français à l'anglais lorsque requis durant un audit sur le site de Québec ou tel que demandé par le Légal Manufacturier. Il peut aussi fournir cette expertise pour toute fonction le demandant en lien avec des activités qualité; Agit à titre de personne-ressource pour l'ensemble du personnel dans la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système qualité;
• Gère le processus de formation incluant la gestion continue du système de formation C2C;
• Point de contact pour toutes demandes provenant des Affaires Réglementaires IDS ou Régionales;
• Coordonne l'équipe de travail afin d'assurer la distribution et la réalisation des mandats dans les délais requis, le maintien et l'amélioration des compétences et la pérennité des différentes activités liées aux programmes sous sa responsabilité;
• Contribue au développement et au maintien d'un esprit d'équipe favorable au sein de son département;
• Supporte la réalisation des activités et la résolution de problèmes reliés aux activités sous sa responsabilité;
• Planifie et offre la formation des employés sur le système qualité et sur les programmes sous sa responsabilité et sur toutes autres activités reliées à son champ de compétence;
• Recommande des changements aux procédures et instructions de travail pour l'amélioration continue de l'efficacité des activités;
• Travaille à l'amélioration des comportements face au système de management de la Qualité;
• Assure le respect et le maintien des exigences reliées au système de management de la qualité ainsi que les règles de santé et sécurité au travail;
• Assume toutes autres fonctions ou tâches que lui confie son supérieur.

• Baccalauréat en science (B.Sc.) ou en ingénierie (B.Ing.), une bonne connaissance de la biologie moléculaire de préférence;
• Un diplôme collégial dans un domaine pertinent jumelé à une expérience approfondie en assurance qualité, en contrôle qualité ou en gestion des systèmes qualité dans un domaine similaire (Bio tech, instruments médicaux, biologique ou pharmaceutique) peut être jugé satisfaisant ;
• Un minimum de 5-7 ans d'expérience dans l'industrie des instruments médicaux ou dans un domaine connexe de la biotechnologie et dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), plus 4 à 5 ans en assurance qualité;
• Expérience en gestion de ressources humaines (minimum de 3-5 ans);
• Expérience approfondie de la bureautique d'un système de management de la qualité;
• Expérience d'audits externes.

• Connaissance de l'anglais et du français oral et écrit; Requis pour communiquer avec d'autres sites de BD aux US ainsi qu'à l'internationnal de même que des communications écrites et verbales avec les agences réglementaires
• Connaissance de la norme ISO 13485 et du processus d'audit MDSAP et des réglementations associées;
• Conduite de réunion;
• Connaissances des produits et/ou processus de BDDS.

• Très bonnes habiletés en communication orale et écrite;
• Connaissances stratégique et opérationnelle;
• Négociation d'accords de moyenne complexité (développement des partenaires).

• Bonnes relations interpersonnelles, animation d'équipe, autonomie, esprit d'initiative, fiabilité, souci du détail, jugement, respect et dynamisme;
• Rigueur administrative;
• Sens de l'organisation;
• Leadership;
• Communication;
• Orientation client.

• Travail effectué majoritairement en position assise, dans un environnement de bureau permettant plusieurs ajustements ergonomiques (au besoin).
• Efforts physiques mineurs, soulever occasionnellement des charges(10-25 lbs).

• Horaire régulier de jour;
• Déplacements possibles;
• Grande disponibilité nécessaire;
• Gestion d'équipe directe (de 5-10 personnes);
• Gestion indirecte d'équipe multidisciplinaire;
• Développement de partenaires.