Work Schedule
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Office
Job Description
所属法人: ライフテクノロジーズジャパン株式会社
事業部・組織名:薬事品質保証部
Job Band: 6
*Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります
部下の有無: 無し
1. About Us
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。
2. Essential Duties and Responsibilities
職務内容:
研究用機器（消耗品試薬含む）、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証業務
3. Job Description
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・研究用機器（消耗品試薬含む）
- 不具合発生時の海外製造所への報告
- 国内関係者との連携、及び顧客報告の実施
・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
- QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
- 内部監査及び自己点検の実施
- 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
- 薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
4. 必要とされる資格・経験
- 理系（例:薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒
- 医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
- SAP、TrackWise, SFDC 等 各種ITシステムの使用経験
- 機械、電子、材料などの分野での広く精通した知識や理解
- ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メールでのコミュニケーションは必須、電話会議対応は頻度は少ないですが業務上発生します）
5. 歓迎される資格・経験
- 理系大学院（例:薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）修了
- チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
- 当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱い（操作、修理等）の経験
6. ポジションの魅力
- 品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。
- 当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。