Cargo: Documentation specialist

• 80% Ocoyoacac / 20% Cuautitlán
• 90% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Aplicar, administrar y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), de acuerdo con sus funciones y responsabilidades descritas en el manual de calidad, procedimientos y demás documentos implementados en el sitio. Asegurar la calidad de los productos fabricados en el sitio a través de la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación, mediante el correcto uso de los sistemas de gestión de calidad, directivas globales de calidad, requerimientos corporativos y normas aplicables

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• Involucramiento y cumplimiento de las actividades descritas en los procedimientos que apliquen a la función, con el fin de cumplir los requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios. Así como la participación en los eventos de calidad del área, planes de acción correctivos/preventivos y auditorías internas/externas cuando sea requerido.

• Buenas Prácticas de Documentación: Establecer y mejorar los lineamientos generales para dar seguimiento al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación en el sitio.

• Gestionar el sistema atención a quejas/devoluciones: Participar en comités globales, dar puntual seguimiento al cumplimiento de actividades relacionadas, servir como punto clave de contacto para la atención, seguimiento y cierre de quejas, así como la mejora del sistema implementado en el sitio.

• Gestionar el sistema de proveedores: Coordinar, participar y dar seguimiento al cumplimiento de la calidad de terceros mediante la coordinación de auditorías y establecimientos de acuerdos técnicos de calidad con el fin de asegurar que se cumplan los lineamientos internos y regulatorios aplicables. Así como programar, planear, ejecutar y dar seguimiento a planes CAPA de auditorías a terceros (Buenas Prácticas de Fabricación), por medio de la comunicación entre el equipo auditor, tercero y calidad global de terceros con el fin de verificar el cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en el sitio, directivas globales de calidad y requerimientos corporativos.

• Gestionar el sistema documental del sitio: Participar en comités globales, administrar los usuarios locales, dar soporte en el ciclo de vida en la elaboración de documentos dentro de la herramienta, con el fin de que el sistema de documentos se encuentre activo para la consulta de los usuarios en los procesos llevados a cabo en sitio, administrar el sistema de bitácoras del sitio.

• Gestionar el sistema de CAPAs: Establecer los lineamientos generales para asegurar la implementación de las acciones correctivas y preventivas en el tiempo establecido y con la efectividad planeada, así como reportar métricos de estatus de las acciones CAPA para asegurar que se está cumpliendo con las fechas establecidas

• Gestionar el sistema de capacitación/calificación de personal: Establecer los lineamientos para el proceso de capacitación y/o calificación de todo el personal del sitio, así como dar seguimiento y reportar el porcentaje de capacitación de las diferentes áreas periódicamente. Liderear un comité en el sitio para establecer e implementar mejoras en el sistema.

• Gestionar el sistema de documentos globales: Participar en comités globales, establecer los lineamientos y asegurar que se realice la evaluación de los documentos globales aplicables con las áreas correspondientes, con el fin de realizar la correcta implementación de estos documentos en el sitio, así como reportar los indicadores del sistema a nivel global y local.

• Gestionar el archivo documental del sitio: Establecer los lineamientos para el resguardo y control de la documentación generada en el sitio de las diferentes áreas, con el fin de mantener en buenas condiciones la información cuando sea requerida, de acuerdo con el tiempo establecido por la regulación para mantener la disponibilidad de la información.

• Indicadores de calidad (reporte local/global): Reportar los indicadores clave de desempeño (KPI's) aplicables al área de Sistemas de Calidad y responsabilidades propias del puesto.

• Elaborar, revisar, actualizar y ejecutar la documentación del área de sistemas de calidad, tales como procedimientos normalizados de operación (PNO), estrategias, protocolos, planes y reportes, según aplique con base en documentos corporativos y requisitos normativos con el fin de asegurar el cumplimiento en las actividades ejecutadas.

• Servir como backup para el área de sistemas de calidad.

Acerca de tí

• Experiencia: Contar por lo menos de 1 a 3 años de experiencia dentro del área de calidad en el giro Farmacéutico (deseable), participando en los sistemas de calidad; Desviaciones, Sistema CAPA, Capacitación/Calificación, Archivo documental, Indicadores de Calidad, entre otros.
• Habilidades sociales: Autogestión y organización
• Habilidades técnicas: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global. Conocimiento técnico en regulación y guías complementarias, en temas de Controles de cambio, Gestión de riesgos de calidad, Sistema de gestión de proveedores, Documentación, entre otros. Conocimiento en procesos de fabricación farmacéutica. Conocimiento en sistemas de gestión de calidad. Manejo de sistemas electrónicos de gestión documental. Conocimientos en estadística aplicada a procesos.

Conocimiento en metodologías de análisis de riesgos, técnicas de mapeo de procesos, herramientas de análisis de causa raíz,etc.

• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines

• Idiomas: Inglés avanzado

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.

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