Posting closing date: October 16 2024
Date de fin d'affichage : le 16 octobre 2024
Status : Regular, full-time
Statut :Régulier, temps plein
(Français à suivre)
Why Patients Need You
Everything we do, every day, is in line with an unwavering commitment to the quality and the delivery of safe and effective products to patients. Our science and risk-based compliant quality culture is flexible, innovative, and customer oriented. Whether you are involved in development, maintenance, compliance or analysis through research programs, your contribution will directly impact patients.
Role Summary
The Global Clinical Supply (GCS) Inspection and Risk Management Group instills concepts of quality and compliance throughout GCS to ensure that clinical trial project work is conducted to internal and external standards and can withstand Regulatory Inspection. This includes ensuring quality investigations are conducted efficiently and completely.
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The position includes interactions with GCS colleagues at various levels, QA and other Pharmaceutical Science lines.
The GCS Quality Investigation Lead (QIL) will be accountable for managing/owning quality investigation records through initiation, the investigation process including root cause analysis including Human Performance, to record closure. This encompasses gathering relevant details and writing the investigation. The Quality Investigation Lead will ensure the investigations are conducted thoroughly, within required timelines and to compliance requirements including ensuring the adequacy of root cause analysis and appropriateness of communications and resulting actions.
The Quality Investigation Lead will lead the investigation team in the development of appropriate Corrective and Preventative Actions (CAPA) and assign completion dates to action owners that ensure actions are progressed quickly to completion, including creation of Change Management records as required.
How You Will Achieve It
- Ensure that each record is investigated appropriately ensuring investigation timelines are met and that appropriate pre-work is done to enable an investigation with appropriate quality outcomes including effective and well written documentation practice.
- Independently own and drive records including those of highest complexity.
- Influence actions in matrix environments ensuring investigation details are complete from SMEs.
- Perform activities in compliance with SOP and the Veeva Vault system procedures or equivalent system.
- Independently uses root cause tools to drive investigations to appropriate closure including remediations as required.
- Manage extension requests actions and CAPA effectiveness checks so that approvers are given adequate time to approve within appropriate timeperiod and prior to due date.
- Facilitate across GCS functional lines and QA to investigate, document and drive to accurate and effect record closure.
- Appropriately escalate concerns to leadership and designated quality forums regarding the progress of an investigation or implementation of appropriate CAPAs so that concerns can be addressed and resolved in a timely manner.
- Develop and present on findings, trends, issues or metrics.
- Lead or participate in broader line efforts such as process enhancements.
- Provide guidance and advise for non-owned investigation activities.
- Support of audit and regulatory activity as necessary.
The ideal candidate possesses the following qualifications
Must-Have
- A minimum of a BA or BS is required.
- Minimum 5 years of pharmaceutical experience with solid experience in clinical studies, investigational supplies, supply chain, or GMP/GCP Quality
- Technical or equivalent writing skills are a key component
- Ability to manage multiple complex projects and has business acumen
- Excellent interpersonal effectiveness and strong written and verbal communication skills
- Attention to detail
Nice-to-Have
- Ability to progress work activities independently
- Working knowledge of clinical trial processes and relationships
- Knowledge of GCP requirements and applicable SOPs and regulations
- Knowledge of GMP requirements and applicable SOPs and regulations
- Strong project management, administrative, and technical capabilities
- Quality or compliance experience preferred
- Scientific background in Life Sciences, Regulatory Affairs, or higher degree preferred
- Training and proficiency in root cause analysis methodology preferred
We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2.5 -3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.
The annual base salary for this position ranges from $89,400 to $149,000.
The salary range provided applies to Canada only and does not apply to any other locations outside of Canada.
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Leader - Enquêtes sur la qualité
Pourquoi les patients ont besoin de vous
Chaque jour, toutes nos activités respectent notre engagement inébranlable envers la qualité et la distribution de produits sécuritaires et efficaces pour les patients. Notre culture de la qualité, fondée sur la science et la gestion des risques, est flexible, novatrice et orientée vers la clientèle. Que vous participiez à la conception, à l'entretien, à la conformité ou à l'analyse dans le cadre de programmes de recherche, votre contribution aura une incidence directe sur les patients.
Résumé du poste
Le groupe d'inspection et de gestion des risques d'Approvisionnement mondial de fournitures cliniques veille à la transmission de concepts de qualité et de conformité réglementaire par l'entremise d'Approvisionnement mondial, fournitures cliniques afin de garantir que les projets d'essais cliniques sont menés conformément aux normes internes et externes et qu'ils peuvent répondre aux exigences des inspections réglementaires. Il s'agit notamment de veiller à ce que les enquêtes sur la qualité soient menées de manière efficace et complète.
Le titulaire du poste devra interagir avec les collègues d'Approvisionnement mondial de fournitures cliniques à différents niveaux, l'AQ et éventuellement d'autres branches des sciences médicales.
Le leader - Enquêtes sur la qualité d'Approvisionnement mondial de fournitures cliniques sera responsable de la gestion et de la propriété des dossiers d'enquêtes sur la qualité depuis leur lancement jusqu'à leur fermeture, en passant par le processus d'enquête en lui-même, y compris l'analyse des causes profondes et le Programme de performances humaines de Pfizer. Cela comprend la collecte des détails pertinents et la rédaction de l'enquête. Le leader - enquête sur la qualité veille à ce que les enquêtes soient menées consciencieusement, dans les délais impartis et conformément aux exigences de conformité, notamment en s'assurant de l'adéquation de l'analyse des causes profondes et de la pertinence des communications et des actions qui en découlent.
Le leader - enquête sur la qualité dirige l'équipe d'enquête dans l'élaboration de mesures correctives et préventives appropriées et affecte des dates d'achèvement aux responsables des mesures afin de s'assurer que les mesures progressent rapidement jusqu'à leur achèvement, y compris la création d'écarts prévus temporaires, le cas échéant.
Comment vous l'accomplirez
- Vous veillerez à ce que chaque dossier fasse l'objet d'une enquête adéquate, notamment en vous assurant que les délais d'enquête sont respectés et qu'un travail préparatoire suffisant est effectué pour permettre d'obtenir des résultats de qualité concluants au terme de l'enquête. Dans ce cadre, vous assurez, entre autres, une pratique documentaire efficace et conforme aux principes de rédaction.
- Vous vous approprierez les dossiers et les dirigerez de manière autonome, même les plus complexes.
- Vous agirez sur l'adoption de mesures dans un environnement matriciel en veillant à ce que les détails de l'enquête fournis par les experts soient complets.
- Vous effectuerez des activités en conformité avec les MON et les procédures d'enregistrement/système QTS ou un système équivalent.
- Vous êtes formé et compétent dans l'utilisation autonome d'outils de recherche de causes profondes pour mener les enquêtes jusqu'à leur conclusion, y compris les mesures correctives nécessaires.
Compétences
Essentielles
- Un B.A. ou B. Sc. est requis au minimum.
- Au moins 5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une solide expérience en études cliniques, fournitures expérimentales, chaîne d'approvisionnement et qualité des bonnes pratiques de fabrication/bonnes pratiques cliniques.
- Des compétences rédactionnelles techniques ou équivalentes sont indispensables.
- Capacité à gérer plusieurs projets complexes et sens des affaires.
- Excellentes aptitudes pour les relations interpersonnelles et la communication orale et écrite.
Souhaitables
- Un B.A. ou B. Sc. est requis au minimum.
- Au moins 5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une solide expérience en études cliniques, fournitures expérimentales, chaîne d'approvisionnement et qualité des bonnes pratiques de fabrication/bonnes pratiques cliniques.
- Des compétences rédactionnelles techniques ou équivalentes sont indispensables.
Compétences préférables :
- Capacité à faire avancer les activités de manière autonome
- 5 à 10 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une solide expérience en études cliniques, fournitures expérimentales, chaîne d'approvisionnement et qualité des bonnes pratiques de fabrication/bonnes pratiques cliniques.
- Connaissance pratique des processus d'essais cliniques et des relations propres à ce milieu.
- Connaissance des exigences des BPC et des MON et des réglementations applicables.
- Excellentes compétences en gestion de projet, en administration et aptitudes techniques.
- Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite.
- Souci du détail.
- Expérience en matière de qualité ou de conformité, un atout.
- Formation scientifique en sciences de la vie, en affaires réglementaires ou diplôme d'études supérieur, un atout.
- Formation et maîtrise de la méthodologie d'analyse des causes profondes, un atout.
- Grand sens de l'organisation, capacité à hiérarchiser plusieurs projets, à respecter les délais et à obtenir les résultats escomptés.
- Capacité à s'adapter à des situations changeantes et à travailler efficacement sous pression.
- Formation et maîtrise de l'utilisation des outils de performance humaine de Pfizer de manière autonome.
- Transmettre de manière appropriée au leadership, Gestion de la qualité et aux forums de qualité désignés les préoccupations relatives à l'avancement d'une enquête ou à la mise en œuvre des mesures préventives et correctives appropriées, afin qu'elles puissent être examinées et résolues en temps utile.
- Faire des présentations sur des conclusions, des tendances, des problèmes ou des mesures.
- Assurer la gestion des demandes de prolongation et des contrôles d'efficacité des mesures préventives et correctives, de sorte que les approbateurs aient suffisamment de temps pour les approuver dans les délais impartis et avant la date d'échéance.
- Faciliter la collaboration entre les axes fonctionnels de l'Approvisionnement mondial, Fournitures cliniques et l'AQ pour enquêter, documenter et parvenir à une fermeture précise et efficace des dossiers.
- Soutenir les activités d'audit et de réglementation, le cas échéant.
- Gérer efficacement la programmation des dates d'échéance des dossiers en tenant compte de l'ensemble de l'organisation de l'Approvisionnement mondial, Fournitures cliniques et AQ afin de réduire le nombre de dates arrivant à échéance pendant les vacances et à la fin de l'année.
- Diriger des initiatives à une échelle plus large, telles que l'amélioration des processus, ou y participer.
- Donner des orientations et des conseils pour les activités des enquêtes ne relevant pas de la propriété de l'entreprise.
- Utiliser Spotfire ou des outils de visualisation similaires.
- Assister, au besoin, aux réunions de gouvernance de la qualité d'Approvisionnement mondial, Fournitures cliniques.
Nous sommes fiers d'offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d'atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l'innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2.5 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l'entreprise.
Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 89,400 $ à 149,000 $.
L'échelle salariale fournie s'applique seulement au Canada, et ne s'applique à aucun autre endroit à l'extérieur du Canada
#LI-PFE
At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.
We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.
Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.
Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d'adaptation au cours du processus de recrutement.
Quality Assurance and Control
#LI-PFE