目的
为了安全、及时、保质保量的完成各种生产任务,在符合公司质量标准,国家药品、食品质量标准、安全及劳动法规条件下,参加各类注册产品的生产。
职责范围
一. 生产运行
根据相关标准操作规程(SOP)及批生产记录的要求完成无菌生产工作。根据数据完整性要求填写岗位日志及批记录。为了满足市场对产品产量和质量的需求,充分利用各种资源,协调并参与无菌生产使之有序进行。
二. 参与批记录的审核,思爱普系统(SAP)中物料的领料、退料;SOP的修改及起草。
三. 产品质量控制
确保生产过程中各环节符合药品生产质量管理规范(GMP)要求及公司总部辉瑞质量标准(PQS)要求,所有操作按标准操作规程执行,使产品质量得到有效保证。
四. 设备维护与管理
参与日常的设备使用、清洁、维护,使设备处于有效运行与管理之中。
五. 安全与卫生
具有安全和卫生相关知识,保证生产的安全进行,保证生产现场清洁卫生,符合国家及公司要求,遵守相应的管理措施。
六. 新产品、新设备与新工艺
参与并协助管理团队进行新产品试制和新设备的调试。
七. 团队精神
为了完成团队共同目标,团结其它员工,达成共同目标。
八.人员培训及发展、员工纪律
协助管理人员制定培训规程及计划,并通过合适的程序保证员工得到有效的培训。
九.改进生产工艺,提高效率
提高生产效率、发挥生产能力、稳定产品质量,对工艺、设备、流程等进行不断的改进与完善,满足不断的发展需求。
十.遵守公司有关环境、健康、安全(EHS)相关政策和规定,并完成EHS相关工作进行验证及新验证项目的实施
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任职要求
1. 教育程度/经验:
• 中专,制药相关专业且具有3-5年制药生产经验。
• 大专,制药相关专业且具有2-4年制药生产经验。
• 本科应届毕业生,制药相关专业
2. 特别知识
• 制药专业知识, GMP专门知识,验证知识,其它国家药品法规,劳动法、环保法等。
3. 技能:
• 良好的沟通能力和团队精神及分析判断能力;
• 良好的英语综合能力,熟练使用计算机并会操作OFFICE办公软件;
• 具有不断学习/接受新知识的能力;
• 具有同时进行并完成多种任务的能力。
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