Job Description Summary
Job Description
POSITION SUMMARY (职位概述)
在Bottle及Flush灌装区域, 按照文件要求执行灌装区域的设备安装、调试、验证、生产、清场、记录填写以及人员培训等工作, 确保相应活动符合GMP要求。
根据生产计划和文件要求, 确保灌装区域所有设备的正常运行, 确保灌装产品的质量, 控制灌装合格率。
KEY RESPONSIBILITIES (主要职责)
Bottle线
按照计划执行灌装、洗瓶、胶塞、轧盖工序的生产, 保证生产进度按照计划实施; 正确领取胶塞、铝盖、玻璃瓶等物料, 确保使用符合要求; 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理; 制定和修订相关工序SOP、BMR, 培训及指导员工严格按文件要求实施相关技术、工艺、安全操作; 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养; 协助主管安排操作人员的日常工作, 管理操作人员的日常行为, 确保符合GMP要求和公司行为规范; 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善, 保证产品质量的优化和产率的提高; 遵循GMP规范及生产程序要求, 配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动, 有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查; 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传, 并及时上交; 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能, 协助完成其相关的使用、清洁及维护; 遵守公司劳动纪律及EHS政策, 熟悉化学品安全知识; 领导安排的其它工作。
Flush线
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按照计划执行胶塞硅化、硅油加热及灌装工序的生产, 配合灌装机安装、调试、验证、生产、清场等活动; 正确领取套筒、胶塞、硅油等物料, 确保使用符合要求; 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理; 负责新员工的岗前培训工作; 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养; 协助主管安排操作人员的日常工作, 管理操作人员的日常行为, 确保符合GMP要求和公司行为规范; 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善, 保证产品质量的优化和产率的提高; 遵循GMP规范及生产程序要求, 配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动, 有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查; 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传, 并及时上交; 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能, 协助完成其相关的使用、清洁及维护; 遵守公司劳动纪律及EHS政策, 熟悉化学品安全知识; 领导安排的其它工作。
SKILLS AND ABILITIES (技能)
1. 在医疗器械或者制药行业拥有3-5年的操作或者技术经验, 熟悉工艺设计、技术转移和验证。
2. 拥有较强的动手能力并且对制药技术感兴趣, 能够独立编写技术文件。
3. 良好的项目进程管理能力。
4. 能够流利地使用英语, 拥有良好的全球团队合作经验。
5. 拥有药学、机械、电气或者工业工程的大专学历。
Primary Work Location
CHN Yixing Plant
Additional Locations
Work Shift