Date de fin d'affichage : le 20 novembre 2024

Posting closing date: November 20, 2024

Statut :Régulier, temps plein

Status : Regular, full-time

(Français à suivre)

Chef - Gouvernance de la qualité médicale

Objet, portée et relations organisationnelles

• Le ou la chef - Gouvernance de la qualité médicale est responsable de la qualité des activités médicales, de la préparation en vue des vérifications/inspections ainsi que des mesures d'atténuation des risques dans l'ensemble des domaines thérapeutiques et des catégories qui se rapportent aux Affaires médicales.
• La portée du poste de chef - Gouvernance de la qualité médicale s'étend aux régions locales qui entrent dans le champ d'application du comité mondial de surveillance de la qualité des Affaires médicales ainsi qu'aux processus multifonctionnels qui nécessitent la participation des Affaires médicales ou qui présentent un risque d'inspection, selon l'entente conclue avec la personne responsable des processus administratifs ou l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, ou en fonction des besoins du pays.
• La personne titulaire du poste reçoit un encadrement fonctionnel de l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, mais elle relève de la gestion à l'échelle locale.

• Cette personne doit interagir étroitement avec les organisations médicales nationales, les plateformes et d'autres représentant• e• s de la qualité et de la conformité (p. ex., le ou la responsable de la qualité des activités commerciales). Elle pourrait aussi être appelée à collaborer au sein d'équipes et de forums nationaux dont le travail porte sur les affaires médicales, la qualité et la conformité.

• Chapeauter les efforts locaux liés à la surveillance de la qualité médicale et au soutien des activités commerciales au premier niveau à l'échelle du marché.
• Gérer la mise au point d'initiatives stratégiques nationales en matière de qualité médicale fondées sur le risque et les besoins de l'entreprise, en étroite collaboration avec la direction médicale locale, l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale et les autres intervenants clés (p. ex., gestion des plateformes [Innocuité, Affaires réglementaires]).
• Mettre en œuvre les plans d'assurance de la qualité à l'échelle mondiale; élaborer et réviser périodiquement, s'il y a lieu, les activités nationales relatives à la qualité.
• Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes des organismes de réglementation et de l'entreprise, y compris le cours Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

• Gérer les efforts continus déployés par les Affaires médicales pour se préparer aux inspections, en collaboration avec les équipes de gestion des inspections des sièges sociaux, les domaines thérapeutiques et les catégories des Affaires médicales, et les représentant• e• s des plateformes.
• Communiquer les tendances pertinentes relatives aux inspections et aux vérifications aux parties prenantes nationales respectives et s'assurer que les mesures applicables sont mises en place pour répondre aux lacunes nationales.
• Élaborer et gérer le plan de communication avec les établissements relatif aux inspections réglementaires nationales.
• Coordonner les vérifications menées par l'équipe d'assurance de la qualité en matière de réglementation auprès du siège social national de Pfizer et des fournisseurs (dans ce dernier cas, si elles relèvent de la compétence de l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale) et assurer la gestion des mesures correctives et préventives qui ont trait à de telles vérifications.
• Contribuer aux demandes de vérifications de l'entreprise dont la responsabilité appartient à l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, s'il y a lieu.
• Participer aux inspections externes, le cas échéant, en collaboration avec les équipes de gestion des inspections des sièges sociaux.
• Aider le personnel des Affaires médicales à tenir les dossiers professionnels.

• Gérer efficacement les événements touchant la qualité ainsi que les mesures correctives et préventives qui s'y rattachent et dont la responsabilité incombe au chef ou à la chef - Gouvernance de la qualité médicale, et agir au nom du groupe de la qualité de l'unité opérationnelle.
• Faire office de spécialiste du système de gestion de la qualité et communiquer de l'information sur les exigences liées au signalement des problèmes à l'échelon supérieur et à l'application de mesures correctives.
• Entretenir des partenariats avec d'autres unités d'affaires responsables de la qualité.

• Prendre part aux processus d'évaluation des retombées qu'ont les nouvelles lois et exigences réglementaires, de même que celles qui ont été révisées, sur le système de gestion de la qualité des Affaires médicales.
• Contribuer à l'élaboration, à la mise en œuvre et à la révision périodique des documents de contrôle nationaux qui relèvent du champ de compétence du poste, en collaboration avec les spécialistes intéressé• e• s.
• S'assurer que les documents de contrôle clinique et médical qui sont utilisés à l'échelle locale et qui relèvent de sa compétence sont conformes avec les politiques et procédures applicables de Pfizer et les exigences réglementaires.
• Faciliter la mise en œuvre locale des modes opératoires normalisés (MON) et s'assurer que les communications pertinentes sont envoyées aux bonnes personnes.
• Communiquer ses idées pour la rédaction de versions préliminaires de politiques, de MON et d'instructions de travail à l'échelle mondiale et de matériel de formation connexe pour offrir une perspective nationale et entraîner des répercussions locales.

• Veiller à ce que les exigences locales en matière de formation qui entrent dans le champ de compétence du poste soient correctement abordées dans les programmes de formation appropriés.
• S'assurer que les programmes de formation locaux sous sa responsabilité sont tenus à jour et harmonisés aux normes de Pfizer.
• Permettre la production de rapports sur la conformité de la formation locale pour les Affaires médicales, au besoin.
• En collaboration avec la direction locale, déterminer les besoins de formation supplémentaire en matière de qualité (en plus des formations obligatoires dans le système de gestion de l'apprentissage); rendre possible, favoriser et dispenser cette formation supplémentaire portant sur les aspects déterminés.
• Créer ou mettre à jour les descriptions des postes locaux (pour qu'ils correspondent aux postes mondiaux ou uniques) pour les besoins canadiens en matière de formation.
• Assigner des postes locaux ou mondiaux aux groupes respectifs en conséquence.
• Présenter régulièrement, en collaboration avec des collègues, des séances d'introduction à la Gouvernance de la qualité médicale au personnel des Affaires médicales qui vient d'être embauché, qui a été muté ou qui a obtenu une promotion.

• Repérer les domaines locaux qui devraient faire l'objet d'une surveillance (évaluation de la qualité), en collaboration avec la direction médicale nationale et l'équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, s'il y a lieu.
• Mener à bien les activités de surveillance, conformément aux plans mondiaux applicables qui portent sur la qualité.

• Diplôme universitaire souhaité dans un domaine scientifique ou technique : baccalauréat ou maîtrise et plus de trois ans d'expérience en gestion de la conformité ou des MON, en vérification, en assurance de la qualité/contrôle de la qualité ou dans un domaine connexe.
• Connaissance du contexte en matière de conformité liée à la promotion locale.
• Compréhension des problèmes de conformité en matière de réglementation des activités médicales locales.
• Expérience dans un rôle lié au processus de mise au point de médicament, un atout certain.
• Expérience en supervision dans une organisation matricielle, un atout certain.
• Connaissance de la conception de formations et des outils connexes, et expérience dans l'application d'une méthode de formation, un atout.
• Connaissance approfondie du contexte réglementaire canadien et des normes internationales.

• Maîtrise de l'anglais. Bilinguisme (français et anglais), un atout. - le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l'extérieur du Québec ou du Canada.
• Expérience dans la gestion de projets complexes multiples.
• Aptitudes en consultation.
• Capacité à travailler de manière autonome.
• Capacité à diriger en l'absence d'autorité hiérarchique.
• Savoir-faire en gestion de projet.
• Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite, et la présentation d'exposés.
• Aptitudes pour la collaboration, les relations interpersonnelles et l'animation.
• Expertise en matière d'amélioration continue et/ou d'efficacité organisationnelle.
• Capacité à faire preuve de tact dans la gestion des relations et à installer un climat de collaboration avec les collègues et les associé• e• s à l'interne et à l'externe.
• Capacité d'évoluer avec facilité entre les frontières nationales et fonctionnelles, en respectant la communication, les priorités fonctionnelles et les différences culturelles dans les relations interpersonnelles.
• Leadership, aptitudes pour l'encadrement, capacité de gérer le changement, compétences techniques et administratives.
• Jugement et aptitudes pour la prise de décisions dans son secteur de responsabilité.

• The Medical Quality Governance Manager (MQGM) drives Medical Quality, Audit/Inspection Readiness and Risk Mitigation, across all Medical Affairs' therapeutic areas/categories.
• The MQGM scope spans the local areas that are in scope of the Global Medical Affairs Quality Oversight Committee and Cross-Functional Processes with Medical involvement or inspection risk, based on the agreement with the Business Process Owner, Global Medical Quality Governance and/ or country needs.
• The MQGM receives functional oversight from the Global Medical Quality Governance organization but reports locally

• The MQGM is expected to interact closely with the in-country Medical Organizations, the Platform Line organizations, other Quality and Compliance representatives (e.g., Commercial Quality Lead (CQL)), and may participate in relevant country medical and quality / compliance teams or forums

• Drive local Level 1 Medical Quality Oversight and Business Support at the market level
• Lead the development of country Medical quality strategic initiatives based on risk and business needs, in close collaboration with Local Medical Management, Global Medical Governance, and other key stakeholders (e.g., Platform Line management [Safety, Regulatory])
• Execute Global Quality Plans; Development and maintenance of in country quality operations as applicable
• Identify and report adverse events and product complaints as per Corporate and Regulatory standard procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

• Lead continuous Medical inspection readiness efforts in collaboration with applicable headquarters inspections management teams, Medical Affairs therapeutic areas/categories, and Platform Line representatives
• Communicate relevant inspection / audit trends to respective country stakeholders, ensure that applicable actions are taken to address country gaps
• Develop and maintain the in-country Regulatory Inspection Site Notification Plan
• Coordinate Regulatory Quality Assurance (RQA) PCO audits and Vendor Audits (vendor audits if in GMQG remit, depending on scope), including management of audit Corrective & Preventive Actions (CAPAs)
• Support Corporate Audit requests within scope of GMQG, as appropriate
• Support external inspections, as appropriate in partnership with Headquarter Inspection Management Teams
• Support maintenance of professional records for Medical Affairs colleagues.

• Drive effective management of Quality Events (QE) and CAPAs for QEs within MQGM remit and act as the Business Line Quality Group role
• Act as local Quality Management System expert and build awareness on issue escalation & remediation requirements
• Partnership with other quality lines

• Support the process for impact assessment of new or revised regulatory requirements and legislation impacting the Medical Quality Management system
• Develop or support the development, implementation, and maintenance of in-country controlled documents within MQGM remit in collaboration with relevant Subject Matter Experts
• Ensure local controlled clinical and medical documents within MQGM remit follow applicable Pfizer policies and procedures and regulatory requirements
• Facilitate local implementation of global SOPs and ensure relevant communication is cascaded accordingly
• Provide input to draft Global Policies/SOPs/Work Instructions and related training materials offering the country perspective and local impact.

• Ensure local training requirements in MQGM remit are included in the appropriate curricula
• Ensure local curricula in MQGM remit are maintained in line with Pfizer standards
• Facilitate local training compliance reporting for in-country Medical Affairs where needed
• In collaboration with local Management, identify additional training needs on quality related areas (in addition to the Learning Management System mandatory requirements in place); facilitate / support / conduct of additional training for identified areas
• Create/maintain local job roles (to match the Global roles or stand-alone job roles) for Canadian training needs
• Assign local/global job roles to respective groups accordingly
• Co-deliver Medical Quality Governance Intro sessions to new/transferred/promoted local medical colleagues on an ongoing basis

• Identify local areas for monitoring (quality reviews) in collaboration with in-country Medical Management, and GMQG, as appropriate
• Execute monitoring activities as defined by applicable global quality plans.

• Scientific or technical degree is preferred: BS or MS and over 3 years' experience in compliance/SOP management, auditing, Quality Assurance/Quality Control, or related field
• Understanding of the local promotional compliance environment
• Appreciation of the regulatory compliance issues relating to the local medical function
• Previous experience in a role involved in the drug development process is valued
• Supervisory experience in a matrixed organization is valued
• Knowledge of training design and tools and experience in applying training methodology is considered a plus
• In-depth knowledge of the Canadian regulatory environment and international standards.

• Fluency in English. Bilingualism is an asset (French and English)
• Expertise in managing multiple complex projects
• Consultancy skills
• Ability to work independently
• Able to lead without reporting line authority at senior level
• Project Management expertise
• Excellent verbal, written, and presentation skills
• Collaboration, interpersonal and facilitation skills
• Continuous Improvement and/ or organizational effectiveness expertise
• Display sensitivity to manage relationships and ability to build collaborative working relationships with colleagues and associates both within and external to the organization
• Collaborate efficiently across functional and country boundaries, respecting communication, functional priorities, and cultural differences in interpersonal relationships
• Leadership, coaching, change management, administrative, and technical capabilities
• Independent judgment and decision-making skills with respect to functional responsibilities.