Manager, Clinical Affairs

Job Description Summary

BDとは
BDは患者や医療従事者の安全および医療研究や臨床検査分野において世界をリードする企業です。BDでは「明日の医療を、あらゆる人々に」というビジョンの実現に向けて、革新的な医療機器および最先端のバイオテクノロジーを提供しています。私たちはこのようなビジョン• ミッションに共感する、情熱にあふれた候補者を探しています。BDは世界50か国にまたがるグローバルなネットワークを持ち、「医療提供コストの削減」「医療と安全性の向上」を通じてあらゆる人へ医療サービスを届けるために協力しています。BDの一員として人々の健康に変化をもたらすグローバルなミッションに参加してください。

Job Description

Medical Affairsのマネージャーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等 (以降、研究) の立案と実施などを含む臨床開発業務全般業務をリードします。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成、およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。

医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。

【想定される業務】

• 研究に関連する業務の適切な遂行の管理
• 薬事申請および年次報告に必要な資料等を含む関連文書の作成および管理
• 社内関連部門 (国内および海外) との協働および折衝
• 社外ステークホルダー (医療従事者、規制当局、学会、など) との連携および調整
• 外部委託業者 (CRO、ベンダーなど) との連携および管理
• 研究業務に関わるプロジェクト全体の管理 (予算管理、プロジェクト管理など)
• 人材育成および管理

• 理系学士号 (または同等)
• GCP、GPSPおよびGDPに関する知識
• 医薬品または医療機器業界 (CROを含む) における5年以上の実務経験験
• 優れたコミュニケーション能力 (書面および口頭)
• ビジネスレベル以上の英語スキル (TOEIC800点以上)

• 理系修士号またはそれ以上
• 循環器内科/外科 (血管外科を含む) 領域での経験
• 治験の実施若しくは承認取得の達成につながる1つ以上の臨床開発プロジェクトでのリーダーシップの発揮およびプロジェクト管理の経験
• プロジェクト管理、人材育成、若しくは組織管理において、結果につながる成果を出した経験
• KOL (Key Opinion Leader) マネジメント、Advisory Board Meeting等のKOLを巻き込んだ企画• 開催などの経験