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Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards
Job Description
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
- Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
- Controllo
- Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
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- Quality
- Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
- Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
- Procedure
- Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.
RAPPORTI:
INTERNI
- QA/QC
- Technology Transfer
- Magazzini
- Tutti i capi reparto
- Engineering
ESTERNI
- Fornitori di macchinari e impianti
REQUISITI E QUALIFICHE:
(a) Essenziali:
- Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
- Diploma con comprovata esperienza o laurea
- Conoscenze tecniche e informatiche:
- Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
- Conoscenza approfondita delle normative GMP
- Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
- Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
- Esperienze professionali:
- Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
- Lingue:
- Inglese
- Tratti di personalità:
- Ordine
- Capacità di osservazione
- Capacità relazionali e di gestione del conflitto
- Spirito critico
- (b) Desiderabili:
- Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali