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Quality Specialist II

AT Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific

Quality Specialist II

Arcore, Italy

Work Schedule
Other

Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

  • Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

  • Controllo
  • Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

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  • Quality
  • Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
  • Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
  • Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
  • Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
  • Procedure
  • Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

  • QA/QC
  • Technology Transfer
  • Magazzini
  • Tutti i capi reparto
  • Engineering

ESTERNI

  • Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(a) Essenziali:

  • Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
  • Diploma con comprovata esperienza o laurea
  • Conoscenze tecniche e informatiche:
  • Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
  • Conoscenza approfondita delle normative GMP
  • Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
  • Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
  • Esperienze professionali:
  • Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
  • Lingue:
  • Inglese
  • Tratti di personalità:
  • Ordine
  • Capacità di osservazione
  • Capacità relazionali e di gestione del conflitto
  • Spirito critico
  • (b) Desiderabili:
  • Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

Client-provided location(s): 20900 Monza, Province of Monza and Brianza, Italy
Job ID: ThermoFisher-R-01274278-2
Employment Type: Full Time

Perks and Benefits

  • Health and Wellness

    • Health Insurance
    • Dental Insurance
    • Vision Insurance
    • Life Insurance
    • Short-Term Disability
    • Long-Term Disability
    • FSA
    • HSA
    • HSA With Employer Contribution
    • Mental Health Benefits
    • Fitness Subsidies
  • Parental Benefits

    • Adoption Leave
    • Birth Parent or Maternity Leave
    • Non-Birth Parent or Paternity Leave
    • Fertility Benefits
    • Adoption Assistance Program
    • Family Support Resources
  • Work Flexibility

    • Flexible Work Hours
    • Hybrid Work Opportunities
    • Remote Work Opportunities
  • Office Life and Perks

    • Commuter Benefits Program
    • On-Site Cafeteria
  • Vacation and Time Off

    • Paid Vacation
    • Paid Holidays
    • Volunteer Time Off
  • Financial and Retirement

    • 401(K) With Company Matching
    • Stock Purchase Program
    • Financial Counseling
    • Performance Bonus
  • Professional Development

    • Tuition Reimbursement
    • Access to Online Courses
    • Internship Program
    • Mentor Program
  • Diversity and Inclusion

    • Employee Resource Groups (ERG)
    • Diversity, Equity, and Inclusion Program