Work Schedule
Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l'industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification dans l'élaboration d'un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)
• Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
• Rédiger les rapports finaux
• Réaliser le suivi des écarts et de l'information des utilisateurs
• Réaliser l'archivage des documents
• Participer à l'élaboration des indicateurs de qualification
• Participer à la rédaction des APR
• Participer aux FAT et SAT
• Suivre les prestataires de qualification
• Participer à l'optimisation de stratégie de qualification
• Réaliser les revues périodiques de qualification

• Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
• Participer à l'élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
• Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l'interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)
• Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
• Assurer la réalisation de l'activité CPV (continuous process verification)
• Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
• Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
• Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
• Participer à l'optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

• Ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience
• Aisance en anglais à l'écrit comme à oral
• Expérience de l'industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
• Force de proposition, dynamique et force de persuasion
• Gestion du stress
• Communication transverses et travail en équipe