Work Schedule
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)
Job Description
L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.
Missions :
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Qualification :
- Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification dans l'élaboration d'un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)
- Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
- Rédiger les rapports finaux
- Réaliser le suivi des écarts et de l'information des utilisateurs
- Réaliser l'archivage des documents
- Participer à l'élaboration des indicateurs de qualification
- Participer à la rédaction des APR
- Participer aux FAT et SAT
- Suivre les prestataires de qualification
- Participer à l'optimisation de stratégie de qualification
- Réaliser les revues périodiques de qualification
Validation de process :
- Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
- Participer à l'élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
- Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l'interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)
- Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
- Assurer la réalisation de l'activité CPV (continuous process verification)
- Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
- Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
- Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
- Participer à l'optimisation de stratégie de validation et de sa facturation
Profil :
- Ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience
- Aisance en anglais à l'écrit comme à oral
- Expérience de l'industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
- Force de proposition, dynamique et force de persuasion
- Gestion du stress
- Communication transverses et travail en équipe