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Über die Stelle

Unser Team

Die QC Drug Substance ist eine Gruppe innerhalb der Qualitätskontrolle und betreut die Produktion monoklonaler Antikörperprodukte. Die Produkte befinden sich im Übergang von der Entwicklungsphase zur Marktreife. Im Verantwortungsbereich der QC-Einheit liegen die In-Prozesskontrollen, die Drug Substance Prüfungen und Freigaben sowie die Analytik der Reinigungsvalidierung und Rohstoffe und Materialien.

Aufgabenschwerpunkte der Gruppe sind hierbei die Unterstützung bei analytischen Methodentransfers, die Unterstützung bei der Durchführung von externen Methodenvalidierungen für Rohstoff- und Reinigungsproben sowie IPC-Analytik. Die Durchführung und die Bewertung von Biosafety-Prüfungen sowie die Mitarbeit bei der Planung und Auswertung von Prozessleistungsqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.

• Konzeptionierung von Qualitätsprüfungen aus der späten Entwicklungsphase heraus und nachfolgendes Sicherstellen der Durchführung für Wirkstoffe und Zwischenprodukte zur Gewährleistung einer umfassenden Arzneimittelsicherheit für die Patienten.
• Umsetzen von regulatorischen Anforderungen an die Durchführung und Dokumentation von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen für die betreuten Produkte.
• Sicherstellen der termingerechten Durchführung und Dokumentation von Inprozesskontrollen inkl. der Prüfungen auf mikrobielle und virale Kontaminationen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Termine und Prioritäten in enger Zusammenarbeit mit der herstellenden Abteilung sowie der Qualitätssicherung.
• Auswählen, Überprüfen und Beauftragen von Sanofi-internen und externen Auftragslaboren, die die analytischen Prüfungen durchführen.
• Organisation kontrollierter Probentransporte an interne und externe Prüflabore.
• Fachliche Prüfung und Freigabe der Testergebnisse zur Prüfung auf mikrobielle und virale Kontaminationen.
• Abstimmung und Erstellung von Probenahmeplänen mit verschiedenen Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen. Mitarbeit in Arbeitsgruppen zur Ursachenfindung von mikrobiellen oder viralen Kontaminationen.

• Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss mit Schwerpunkt Naturwissenschaft/Pharma (z.B. Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie oder Biotechnologie)
• Erfahrung in der Qualitätskontrolle ist von Vorteil
• Expertenwissen in analytischen Methoden zur biologischen und biochemischen Charakterisierung von Biopharmazeutika (Wirkstoffe und/oder Zubereitungen).
• Gute Kenntnisse in der Umsetzung von Behördenanforderungen und regulatorischen Vorschriften im Rahmen der kommerziellen Produktion von Wirkstoffen oder Zubereitungen
• Langjährige praktische Erfahrung mit Qualitätssystemen (GMP)
• Konzeptionelles Denken
• Zusammenarbeit im Team
• Englisch in Wort und Schrift