Cargo: Data Integrity Expert

• Ocoyoacac
• 100% presencial
• Tipo de contrato: Temporal

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

En esta posición, serás responsable de aplicar, administrar y mejorar el Sistema de Integridad de datos en el sitio, de acuerdo con sus funciones y responsabilidades descritas en el manual de calidad, procedimientos y demás documentos implementados en el sitio.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• DIMM: Asegurar establecer la estrategia en base al Data Integrity Maturity Model para aumentar el cumplimiento y disminuir el riesgo en Integridad de Datos.
• Soporte a administración y validación de sistemas computarizados: Trabajar conjuntamente con el área de validación para asegurar una correcta administración de sistemas computarizados.
• Involucramiento y cumplimiento de las actividades descritas en los procedimientos que apliquen a la función, con el fin de cumplir los requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios. Así como la participación en los eventos de calidad del área, planes de acción correctivos/preventivos y auditorías internas/externas cuando sea

Requerido.

• Buenas Prácticas de Documentación: Establecer y mejorar los lineamientos generales para el cumplimiento de la Integridad de datos en la documentación elaborada en el sitio
• Sistema controles de cambios: Participar en la definición de controles de cambio para evaluar el impacto en la Integridad de Datos.
• Sistema de desviaciones y CAPA: Participación activa en la participación en desviaciones y planes CAPAs relacionados a Integridad de datos.
• Participación activa en el proceso de capacitación/calificación de personal: Dar soporte a las diferentes áreas para el proceso de capacitación y/o calificación de todo el personal del sitio, en temas relacionados a Integridad de Datos.
• Participar en el sistema de documentos globales: Participar en la implementación y actualización de documentos locales para asegurar la alineación con los documentos globales aplicables al sitio y relacionados a Integridad de datos.
• Indicadores de calidad (reporte local/global): Reportar los indicadores clave de desempeño (KPI's) aplicables al Integridad de Datos y responsabilidades propias del puesto.
• Elaborar, revisar, actualizar y ejecutar la documentación del área de sistemas de calidad, tales como procedimientos normalizados de operación (PNO), estrategias, protocolos, planes y reportes, según aplique con base en documentos corporativos y requisitos normativos con el fin de asegurar el cumplimiento en las actividades ejecutadas que se relaciones al proceso de Integridad de Datos.
• Participar en la cultura organizacional del sitio, alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión; asistiendo a los entrenamientos e involucrándose en las iniciativas para apoyar en su implementación. • Respetar y seguir las reglas de Higiene, Seguridad, Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's) dando su opinión, siendo conscientes e involucrándose en realizar las actividades o procesos de acuerdo con los lineamientos de la compañía; para entregar el producto de acuerdo con los estándares de calidad; así como la seguridad en las personas.

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia robusta dentro del área de Sistemas de Calidad y Cumplimiento (auditorías internas, resolución de eventos de calidad, proyectos)

• Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación y análisis de problemas
• Habilidades técnicas: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global referente a sistemas computarizados e integridad de datos. • Conocimiento técnico en guías ISPE, PDA, PICs

Experiencia en validación de sistemas computarizados, procesos y calificación de equipos y sistemas criticos. • Conocimiento en administración y requisitos de ERPs. • Conocimiento técnico en regulación y guías complementarias, en temas de Controles de cambio, Gestión de riesgos de calidad, Sistema de gestión de proveedores, entre otros. • Conocimiento en procesos de fabricación. • Conocimiento en sistemas de gestión de calidad. • Manejo de sistemas electrónicos de gestión documental. • Conocimiento avanzado en implementación de principios de integridad de datos. • Conocimiento en administración, mejora e implementación de requisitos en sistemas computarizados para garantizar el cumplimiento a normas locales, internacionales y requisitos internos aplicables.

• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines
• Idiomas: Inglés avanzado indispensable

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.

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