Summary

Die Stelle hat einen Außendienstcharakter (Home office mit Reisetätigkeit) und ist für eine Besetzung bundesweit ausgeschrieben.

#LI-Hybrid

Der Feasibility Manager (FM) (m/w/d) ist verantwortlich für die operationale Machbarkeitsprüfung (Feasibility oder re-Feasibility) klinischer Studien im Land und arbeitet hierfür eng mit den Programm- und/oder Studienfeasibility Teams zusammen, in Übereinstimmung mit Novartis-Prozessen, GCP, ICH und behördlichen Anforderungen.

Diese Position ist der Schlüssel zum Aufbau guter Kommunikation und professioneller Beziehungen zwischen den klinischen Prüfärzten und anderen Novartis-Funktionen.

Der/Die FM arbeitet eng mit anderen SSO- und relevanten medizinischen/klinischen Funktionen zusammen, um eine erfolgreiche Studienallokation, realistische Länderziele, Rekrutierung gemäß geplanter Zeitpläne, frühzeitige Erkennung von Risiken und Chancen sowie potentiellen Verzögerungen und Maßnahmenplänen sicherzustellen.

• Identifizieren und auswählen der Prüfzentren, Bewertung der Machbarkeitsanalyse
• Erstellen einer Liste potenzieller Prüfzentren unter Verwendung interner und externer Daten (z.B. historische Daten, individuelles Wissen innerhalb der lokalen TMO und medizinischen Abteilungen, interne und externe Datenbanken)
• Entwerfen eines studienspezifischen Feasibility-Fragebogens und senden ihn an alle teilnehmenden Prüfzentren, ggf. zusammen mit unterstützenden Unterlagen
• Nachverfolgen an den Prüfzentren, um sicherzustellen, dass die Fragebögen und zusätzliches Feedback eingeholt werden
• Bewerten der Durchführbarkeit eines klinischen Studienprotokolls basierend auf regionaler/lokaler medizinischer Praxis unter Verwendung von Arztinterviews, lokalen Datenbanken (RWE, Kostenträgerdaten, Feedback von Patientenverbänden usw.) und Analyse des Wettbewerbsumfelds
• Feedback geben in eine globale Datenbank ein (z. B. CLIP)
• Sammeln, analysieren und interpretieren der Daten, um umfassende Vorschläge und Zeitpläne für die Länderallokation von klinischen Programmen und klinischen Studien bereitzustellen
• Verantwortung tragen für die frühzeitige Identifizierung potenzieller Risiken und Chancen sowie potenzieller Synergien und Back-up-Strategien innerhalb des Landes
• Eng zusammenarbeiten mit dem Studien-Team, um einen schnellen Start, Rekrutierung gemäß der geplanten Zeitpläne, frühzeitige Erkennung potenzieller Verzögerungen zu gewährleisten
• Konzipieren eines Maßnahmenplans bei verzögerter Rekrutierung und mitverantwortlich sein für den Studienstart und den Rekrutierungsplan für die klinischen Studien in der SSO-Unit.

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, des Gesundheitswesens oder der Naturwissenschaften
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Einige Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in einer Funktion, die Projektmanagement und/oder die Oversight klinischer Studien umfasst.
• Verständnis aller Aspekte der klinischen Arzneimittelentwicklung mit besonderem Schwerpunkt auf Überwachung und Durchführung von Studien
• Starke Kompetenz in lateraler Führung
• Ausgeprägte Projektmanagement-Skills mit nachgewiesener Fähigkeit, Probleme zu lösen und komplexe Sachverhalte zu vermitteln
• Belegte Erfolge in Verhandlung und Konfliktlösung sowohl intern als auch extern (Zentrenbeziehungen)
• Exzellente Kompetenz in effektiver Kommunikation in einer lokalen/globalen Matrix-Umgebung
• Bereitschaft im Außendienst zu arbeiten, eine gültige Fahrerlaubnis (Führerschein Klasse B bzw. Klasse 3)