Summary

Lieu : Montréal, #LI-Remote
Novartis n'est pas en mesure d'offrir une aide à la relocalisation pour ce poste : veuillez postuler uniquement si ce lieu est accessible pour vous.
Nous sommes à la recherche d'un CRA au lancement des études innovant, expérimenté et agile qui est motivé par l'accélération du démarrage d'essais cliniques menés à l'échelle mondiale et qui est motivé à faire une différence dans la réinvention de la médecine.

À propos du poste :
L'associé de recherche clinique au lancement des études est responsable des sélections de centres ainsi que des activités de lancement propres à l'étude et des livrables des centres assignés pour les essais nationaux du GDD de phases I à IV, selon les procédures et processus de surveillance et conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), aux règlements locaux et aux PON.

• Soutient la stratégie nationale de lancement des études en étroite collaboration avec le chef d'équipe de lancement des études SSO, le gestionnaire de lancement des études SSO, le gestionnaire de faisabilité SSO ainsi que le gestionnaire de partenariat des centres SSO
• Collabore avec le gestionnaire de lancement des études SSO, le chef d'équipe de lancement des études SSO et l'équipe mondiale d'étude pour s'assurer que les échéanciers de lancement des études et les livrables sont respectés conformément aux engagements nationaux
• Responsable des activités de lancement dans les délais, de l'attribution du pays jusqu'au feu vert du centre aux centres assignés
• Effectue les visites de sélection du centre, vérifie l'admissibilité du centre pour une étude particulière
• Personne-ressource principale pour les centres d'essai pendant la sélection du centre, le lancement de l'étude et la préparation de la soumission au comité d'examen de l'établissement (CEE)/au comité d'éthique indépendant (CEI) et aux autorités sanitaires (HA)
• S'assure que les étapes clés (IRC) et le calendrier de lancement de l'étude sont respectés comme prévu
• Soutenir le gestionnaire de l'unité de lancement des études dans la préparation de documents propres au pays, p. ex., FCE, documents destinés aux patients, etc.
• Soutient le gestionnaire de lancement des études SSO et les centres assignés dans les activités de configuration des fournisseurs
• Met en œuvre des processus innovants et efficaces conformes à la stratégie de Novartis
• S'assure que les centres sont prêts pour le feu vert et est responsable d'envoyer le feu vert au gestionnaire de l'équipe de lancement des études pour examen et approbation.

• Un diplôme dans une discipline scientifique ou de santé est requis, de préférence avec expérience d'exploitation clinique
• Au moins 3 ans d'expérience en exploitation clinique dans un rôle de surveillance/gestion de centre
• Solides compétences en gestion de centre et compétences démontrées en négociation et en résolution de problèmes
• Compréhension avancée des aspects internationaux du processus de développement des médicaments, y compris une bonne connaissance des normes internationales (BPC/CHI), des autorités sanitaires (FDA/EMA), des réglementations des autorités sanitaires locales/nationales et des normes de Novartis.
• Bilingue : anglais et français

• Expérience en surveillance centrale/interne ou en surveillance sur le terrain