Summary
Country QA Complianceは、品質統括部門の中で新製品開発プロジェクトへの参画と製造所に対するGMP適合性調査業務を行う部署です。本Roleでは、新製品開発プロジェクトの中で薬事部門や国内外の製造所、サプライグループ等と協働しながら、新薬発売に貢献することができます。GMP適合性調査業務では、新規申請、及び一変申請に伴うGMP適合性調査、並びに５年ごとに実施する定期GMP適当性調査につき、申請～結果通知受領までの当局対応を行います。海外製造所等の担当部門及び当社の篠山工場等の国内製造所とのコミュニケーションを通して、申請に必要な資料の入手、確認や当局への申請及び照会対応業務を行います。また、当局による実地査察の際には当該製造所への訪問などを通じて幅広い経験ができるポジションです。
About the Role
主な役割責任
コンプライアンス
- 薬事コンプライアンス
- PMDA GMP コンプライアンス検査（紙ベース／オンサイト検査）
- 薬局方の更新を含む新しい地域規制へのコンプライアンスを維持するためのローカルタスク/イニシアチブをリードする。
クロスファンクショナルサポートとステークホルダー管理
- NPI（新製品導入）
- §BD&L（事業開発• ライセンス）プロジェクト
- ルーチン品質業務のサポート
必須要件
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- 大学卒業レベル以上
- 医薬品業界の品質管理業務経験（GQP• GMP）で５年以上
- GMP適合性調査業務経験（新規• 定期）
- ビジネスレベルの会話、メールコミュニケーション力（英語及び日本語）
福利厚生
ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。
novartis-life-handbook.pdf
多様性と包括性へのコミットメント
ノバルティスは患者さんや地域社会などに対して、包括的かつ優れた職場環境、および多様なチームを構築するよう取り組んでいます。
合理的配慮
ノバルティスは障害を持つ個々人に対して、合理的配慮を提供し協働することをお約束します。
健康状態や障害に関して、採用プロセスあるいは必須の職務を満たすために合理的配慮が必要な場合は midcareer-r.japan@novartis.com 宛てに電子メールをお送りください。その際ご依頼内容、ご連絡先、求人票の番号を明記してください。
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
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Division
Operations
Business Unit
Innovative Medicines
Location
Japan
Site
Head Office (Japan) (Pharmaceuticals)
Company / Legal Entity
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Functional Area
Quality
Job Type
Full time
Employment Type
Temporary (Fixed Term)
Shift Work
No