Job Description

Senior Clinical Research Associate

Location: Toronto & surrounding area

The role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the Clinical Research Associate Manager or Clinical Research Director, the person ensures compliance of study conduct with International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice and country regulations, our company's policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

The Senior Clinical Research Associate acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking overall responsibility of allocated sites. They actively develop and expand the territory for clinical research, finding and developing new sites. They will participate in internal meetings and workstreams as the subject matter expert for monitoring processes and systems.

• Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial.
• Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice, Sponsor Standard Operating Procedures, Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents.
• Gains an in-depth understanding of the study protocol and related procedures.
• Coordinates and manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready.
• Participates and provides inputs on site selection and validation activities.
• Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure:
  
  
  • Data generated at site are complete, accurate and unbiased.
  • Subjects' right, safety and well-being are protected.
• Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner.
• Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.
• Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance.
• Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined Clinical Research Associate Escalation Pathway (as appropriate), in collaboration with the Clinical Research Associate Manager, Clinical Research Manager, Therapeutic Area Head and Clinical Research Director as needed.
• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarters functional areas and externally with vendors and Institutional Review Boards/Institutional Review Committees and Regulatory Authorities in support of assigned sites.
• Manages and maintains information and documentation in Clinical Trial Management System, electronic Trial Master File and various other systems as appropriate and per timelines.
• Contributes strongly to Clinical Research Associate team knowledge by acting as process Subject Matter Expert, sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required.
• Supports and/or leads audiUinspection activities as needed.
• Following the country strategy defined by Clinical Research Director and Clinical Research Associate manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities.
• Mentors/ buddies junior Clinical Research Associates on process/study requirements and performs co-monitoring visits where appropriate
• Could perform Quality control visits if delegated by other roles and trained appropriately .

• Fluent in French & English (verbal and written) and excellent communication skills, including the ability to understand and present technical information effectively.
• Excellent understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice guidelines as well as country clinical research law and guidelines.
• Excellent understanding of Global, Country and Regional Clinical Research Guidelines and has the ability to work within these guidelines.
• Demonstrated ability to mentor/lead.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
• Proven Skills in Site Management including independent management of site performance and patient recruitment.
• Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgment.
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices.
• Ability to understand and analyze data/metrics and act appropriately, also in a virtual environment.
• Experience with conducting site motivational visit designed to boost site enrollment.
• Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner.
• Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action.
• Capable of mentoring junior Clinical Research Associates on process/study requirements and is able to perform co monitoring visits where appropriate.

• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management, problem solving skills.
• Able to work highly independently across multiple protocols, sites and therapy areas.
• High sense of accountability/urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships .
• Demonstrates commitment to Customer focus.
• Works with high quality and compliance mind-set.
• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven.
• Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices.

• Min. 4 years of direct site management (monitoring) experience in a bio/pharma/Clinical Research Organization.
• B.A./B.S. with strong emphasis in science and/or biology .

• Ability to travel approximately 65%-75% of working time. Expected travelling ~2-3 days/week.
• Current driver's license

• Bâtir des relations solides avec les centres et assurer la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l'essai.
• Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d'étude clinique en conformité avec les Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation, les modes opératoires normalisés du commanditaire, les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.
• Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d'étude et des procédures connexes.
• Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d'autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres.
• Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard.
• Réalise des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s'assurer que :
  
  
  • les données générées au centre sont complètes, exactes et impartiales;
  • Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés.
• Effectuer des visites des centres, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun.
• Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi.
• Communiquer avec les chercheurs et le personnel des centres concernant divers problèmes liés à l'application des protocoles, au recrutement, à la conservation, aux écarts par rapport aux protocoles, à la documentation réglementaire, aux vérifications/inspections des centres et au rendement général de ceux-ci.
• Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les associés de recherche clinique, le cas échéant, en collaboration avec le directeur associé de recherche clinique, le directeur de recherche clinique, le chef de champ thérapeutique et le chef de recherche clinique, au besoin.
• Travailler en partenariat à l'interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu'à l'externe avec les fournisseurs, les comités d'examen indépendant/comités d'éthique de la recherche et les autorités de réglementation en soutien aux centres attribués.
• Gérer et tenir à jour l'information et la documentation dans le Système de gestion d'essais cliniques, la Fiche maîtresse de l'essai (Trial Master File) électronique et divers autres systèmes, selon les besoins et dans le respect des échéanciers.
• Contribuer fortement aux connaissances de l'équipe d'associés de recherche clinique en agissant en tant qu'expert en la matière des processus, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l'amélioration continue et en fournissant la formation selon les besoins.
• Prendre en charge ou diriger les activités de vérification ou d'inspection au besoin.
• Suivre la stratégie nationale définie par le chef associé de recherche clinique et le directeur de la recherche clinique et contribuer à cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en étroite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacités en matière de recherche clinique.
• Agir comme mentor des Associés de recherche clinique subalternes en ce qui concerne les exigences de processus ou d'études et effectuer des visites de co-surveillance, le cas échéant.
• Peut effectuer des visites de contrôle de la qualité s'il est délégué par d'autres employés et formé de manière appropriée.

• Bonne connaissance du français et l'anglais (verbal et écrit) et excellentes compétences en communication, y compris la capacité à comprendre et à présenter efficacement les informations techniques.
• Excellente compréhension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation ainsi que des lois et lignes directrices du pays s'appliquant à la recherche clinique.
• Excellente compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices.
• Aptitude démontrée à conseiller et à diriger.
• Connaissance concrète des bonnes pratiques en matière de documentation.
• Compétences reconnues en gestion de centre, y compris gestion de manière indépendante du rendement du centre et du recrutement des patients.
• Haut niveau de compétence démontré en matière de surveillance et aptitude à exercer son jugement professionnel de manière indépendante.
• Bonnes compétences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de diverses applications informatiques cliniques sur ordinateur, tablettes et appareils mobiles) et capacité à s'adapter aux nouvelles applications informatiques sur différents appareils.
• Capacité à comprendre et à analyser des données ou des outils de mesure et à agir de manière appropriée, même dans un environnement virtuel.
• Expérience de la réalisation d'une visite motivationnelle sur le site conçue pour stimuler l'inscription sur le site.
• Capacité à gérer des problèmes complexes en adoptant une approche axée sur les solutions.
• Capacité d'effectuer une analyse des causes profondes et de mettre en œuvre des mesures préventives et correctives.
• Capacité d'agir comme mentor des associés subalternes de recherche clinique en ce qui concerne les exigences de processus ou d'études et capacité à effectuer des visites de co-surveillance, le cas échéant.

• Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, et compétences en résolution de problèmes et en gestion de conflits.
• Capacité à travailler de manière hautement indépendante dans plusieurs protocoles, centres et domaines thérapeutiques.
• Sens élevé des responsabilités et de l'urgence. Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail en faisant preuve de sensibilité aux particularités culturelles.
• Engagement envers l'orientation client.
• Capacité à évoluer dans un esprit de haute qualité et de conformité.
• Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capacité à travailler de manière autonome.
• Attitude professionnelle et style de communication conformes aux politiques et aux pratiques organisationnelles.

• Minimum de quatre ans d'expérience directe en gestion (surveillance) de centres dans le secteur de la biologie, des produits pharmaceutiques ou des organismes de recherche clinique.

• B.A./B. Sc. avec accent marqué sur les sciences et/ou la biologie

• Capacité à voyager environ 65 % à 75 % du temps de travail. C'est-à-dire environ deux ou trois jours par semaine.
• Permis de conduire à jour.