Job Description

Chef, Opérations Cliniques Réglementaire

(3 positions)

Le titulaire de ce poste est responsable de l'exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu'aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l'interne qu'à l'externe.

Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique, le titulaire du poste est responsable de l'exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.

• Mettre en œuvre et superviser les soumissions d'essais cliniques et les approbations des protocoles attribués à l'échelle du pays.

• Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Interagir avec le Comité d'examen indépendant/Comité d'éthique de la recherche et l'autorité de réglementation pour les protocoles attribués.

• Gérer les livrables, les échéanciers et les résultats à l'échelle du pays pour les protocoles attribués afin de faire respecter les engagements du pays. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays.

• Contribuer à l'élaboration de modes opératoires normalisés locaux. Superviser les coordonnateurs, Essais cliniques, s'il y a lieu.

• Assurer la coordination et la liaison avec le chef, Recherche clinique, le coordonnateur, Essais cliniques, l'associé, Recherche clinique (services Finances et Affaires juridiques, le cas échéant) pour s'assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherche clinique et les jalons locaux. Travailler en étroite collaboration avec le siège social afin d'harmoniser les échéanciers à l'échelle du pays pour les protocoles attribués.

• Soutenir et superviser les fournisseurs locaux, le cas échéant.

• Superviser et coordonner les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et connexes, les exigences relatives à l'importation et à l'exportation, la destruction des fournitures, le classement des documents papier/électroniques locaux, les exigences relatives à l'archivage et à la conservation des documents et la gestion du processus d'assurance. Entrer et mettre à jour les renseignements propres au pays dans les systèmes cliniques.

• Assumer la responsabilité de la conformité réglementaire à l'échelle locale. Le titulaire du poste exerce une importante influence sur la façon dont un pays peut respecter ses engagements propres et atteindre ses objectifs en matière d'essais, particulièrement au début de ceux-ci.

• Influencer directement ou indirectement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations à l'échelle du pays;

• Travailler en partenariat à l'interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu'à l'externe avec les fournisseurs, le personnel des sites, les conseils d'éthique d'établissement, les comités d'éthique d'établissement et les autorités de réglementation lors des interactions relatives aux soumissions et aux approbations.

• Diriger des initiatives et des projets qui ajoutent de la valeur aux activités ou y contribuer, selon les besoins.

• Contribuer fortement à enrichir les connaissances du chef, Opérations cliniques, de son équipe ainsi que d'autres rôles dans le domaine des opérations du pays en agissant comme expert en la matière pour les processus, en communiquant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l'amélioration continue et en offrant une formation selon les besoins.

• Contribuer à enrichir les connaissances de l'équipe du chef, Opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques selon les besoins.

• Expertise en ce qui concerne les principaux systèmes, outils et paramètres cliniques.

• Excellentes capacités à influencer et aptitudes pour la formation/le mentorat, en français tant à l'oral et à l'écrit.

• Excellentes capacités en matière de coordination et d'organisation.

• Connaissances approfondies, de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation; compréhension de l'incidence de ces éléments sur le démarrage d'étude.

• Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les chefs nationaux pour aborder et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal de la part de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.

• Capacité à prendre des décisions de façon autonome avec une supervision limitée de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.

• Solide compréhension de l'environnement réglementaire local.

• Capacité à mettre au point de façon proactive des plans de gestion des risques et d'atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes à l'échelle locale.

• Capacité à diriger une équipe de coordonnateurs, Essais cliniques s'il y a lieu.

• La résolution de problèmes est un aspect essentiel de ce poste. Le titulaire du poste doit être capable de cerner les problèmes et les risques de manière proactive, d'analyser les causes profondes, de proposer des solutions aux problèmes et de les acheminer à l'échelon supérieur s'il y a lieu. Voici des exemples de problèmes courants :

• Problèmes de qualité et de conformité

• Problèmes réglementaires et juridiques

• Problèmes liés aux livrables des domaines fonctionnels qui pourraient nuire à l'atteinte des jalons d'un protocole

• Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles et aptitudes pour la résolution de problèmes et la gestion de conflits.

• Sens aigu des responsabilités et de l'urgence pour l'établissement de l'ordre de priorité des livrables.

• Solides compétences en communication, leadership et négociation et excellentes aptitudes en matière d'influence, de formation et de mentorat, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français et en anglais.

• Capacité à se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément, une caractéristique essentielle. Capacité à travailler efficacement dans un environnement virtuel à distance, avec un grand nombre de personnes.

• Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capacité à travailler de manière autonome.

• Capacité d'influencer directement le personnel des centres.

• Cinq ans d'expérience en recherche clinique ou expérience combinée en recherche clinique

• Expérience en matière de consentement éclairé et de négociation avec les Comité d'éthique de la recherche (IRB/IEC)
• Baccalauréat en sciences de la vie

• Execute and oversee clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols.

• Develop local language materials including local language Informed Consents and translations. Interacts with Institutional Review Board (IRB) /Institutional Ethics Committee (IEC) and Regulatory Authority for assigned protocols.

• Manage country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in country.

• Contribute to the development of local Standard Operation Procedures. Oversees Clinical Trial Coordinators as applicable.

• Coordinate and liaise with Clinical Research Manager, Clinical Trial Coordinator, Clinical Research Associate, (Finance and Legal if appropriate) to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones. Partner closely with Headquarter to align country timelines for assigned protocols.

• Provide assistance and oversight to local vendors as applicable.

• Oversee and coordinates local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. Enters and updates country information in clinical systems.

• Ownership of local regulatory compliance. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.

• Influence investigators, external partners and country operations.

• Work in partnership internally with Global Clinical Trial Operations country operations, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal and Regional operations, Head Quarter's functional areas, as well as externally with vendors and sites, Institutional Review Boards, Institutional Ethics Committees, and Regulatory Authorities in submission and approval related interactions.

• Contribute or leads initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required.

• Contribute strongly to the Clinical Operations Manager's/ Country Operations Manager's team and other Country Operations roles knowledge by acting as process Subject Matter Expert, sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required.

• Contribute to the Clinical Operations Manager team knowledge by acting as buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.

• Expertise of core clinical systems, tools and metrics

• Excellent verbal and written influencing and training/mentoring skills, in French

• Strong coordination and organizational skills

• Skilled knowledge of local regulatory environment and submission and approval processes and understanding of how these impact study start-ups.

• Ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners and country managers to address and resolve issues, with minimal support from the Senior Clinical Operation Manager or manager.

• Ability to make decisions independently with limited oversight from Senior Clinical Operation Manager or manager.

• Strong understanding of local regulatory environment

• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally.

• Ability to lead a team of Clinical Trial Coordinators as applicable

• Problem solving is essential to this position. Requires the ability to pro-actively identify issues and risks, analyze root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include:
  
  
  • Quality and compliance issues
  
  
  
  • Regulatory and legal issues,
  
  
  
  • Issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones.

• Effective and efficient time management, organizational and interpersonal skills, conflict management and problem-solving skills.

• High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize deliverables

• Strong communication, leadership, and negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal, in French and English.

• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people.

• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven

• Able to directly influence site staff

• 5 years of experience in clinical research or combined experience in Clinical Research

• Informed Consent and IRB/IEC Negotiation experience
• Bachelor's degree in life sciences