Job Description:
Resumen:
El especialista en asuntos regulatorios trabajará con la supervisión para llevar al mercado dispositivos médicos nuevos y modificados y garantizar el cumplimiento continuo. El especialista en asuntos regulatorios será el representante regulatorio en los equipos de desarrollo de productos y será responsable de desarrollar estrategias regulatorias, redactar presentaciones y evaluar cambios de diseño y fabricación para una amplia gama de productos implantables.
Obligaciones y responsabilidades esenciales:
- Actúa como miembro central del equipo en proyectos de desarrollo de nuevos productos y mantenimiento, brindando retroalimentación y orientación regulatoria durante todo el ciclo de desarrollo de productos.
- Desarrolla y ejecuta estrategias regulatorias para productos nuevos y modificados.
- Trabaja con pares regulatorios y multifuncionales para resolver posibles problemas regulatorios/técnicos y preguntas de las agencias reguladoras.
- Gestiona la liberación y envío de productos bajo controles regulatorios a todas las regiones.
- Proporciona recomendaciones sobre cómo superar las barreras regulatorias y resolver cualquier disputa dentro de los equipos en cuanto a la importancia de los requisitos regulatorios.
- Coordina y prepara presentaciones reglamentarias para productos nuevos y modificados, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y las políticas de la empresa.
- Maneja la preparación y procesamiento de la documentación requerida para la introducción de nuevos productos y productos revisados en los mercados internacionales.
- Revisa y aprueba cambios de diseño y fabricación de productos existentes, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable.
- Proporciona orientación técnica y capacitación regulatoria a equipos multifuncionales.
- Revisa el etiquetado de los dispositivos y los materiales publicitarios para verificar el cumplimiento de las regulaciones aplicables y recomienda los cambios apropiados.
- Monitorear el desarrollo de nuevos requisitos regulatorios y asesorar del impacto a equipos multifuncionales.
- Desarrolla y mantiene procedimientos para garantizar el cumplimiento y apoyar los objetivos comerciales.
- Mantiene competencia en las regulaciones y guías gubernamentales.
- Apoyar otras solicitudes o proyectos regulatorios según sea necesario.
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Aptitudes:
- Licenciatura con un mínimo de 2 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos o 5 años de experiencia regulatoria.
- Experiencia previa con presentaciones regulatorias, como PMA o 510(k)
- Conocimiento práctico de la FDA y las regulaciones internacionales para dispositivos médicos.
- Comprensión general del proceso de desarrollo de productos y controles de diseño.
- Capacidad para gestionar varios proyectos simultáneamente.
- Fuertes habilidades interpersonales y de influencia.
- Capacidad para gestionar proyectos de forma independiente, priorizar el tiempo y comunicarse de forma eficaz.
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Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company's extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com.
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