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Stability Scientist: in (m/w/x)

R-242628

Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T

Interner Titel: Stability Scientist

Internes Ausschreibungsende: 11.11.2024

Die Stelle berichtet an den Stability Lead

Die Position

• Planung und Koordination von komplexen Stabilitätsstudien (inkl. Matrixing/Bracketing) in Englisch/Deutsch, für alle Produkte:
  
• Stabilitätsstudien nach Änderung
  
• Stabilitätsstudien nach Abweichung
  
• R&D-Stabilitätsstudien/Engineering-Studien
  
• Stabilitätsstudien für Erstzulassungen
  
• Stabilitätsstudien von Intermediaten
  
• Ongoing Stabilitätsstudien

• Festlegung der Laufzeiten und Lagerungsbedingungen für behördliche Zwecke
  
• Überprüfung und Anpassung von Stabilitätsberichten (z.B. einzelne Studien, Annual Product Quality Report)
  
• Erstellung von einfachen statistischen Auswertungen und Mitarbeit bei kritischen statistischen Auswertungen (z.B. lineare Regression, Konfidenzintervalle)
  
• Mitarbeit bei der Definition von Freigabe- und Produktspezifikationen
  
• Koordinierung von Prüfplänen mit Laboratorien (in QC und/oder R&D)
  
• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Plänen für Stabilitätsprojekte
  
• Erstellung/Review/Genehmigung komplexer Stabilitätsprogrammdokumente (z.B. Stabilitätsprüfplan, statistische Berichte)
  
• Anpassung von Vorlagen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen in Abstimmung mit dem Manager
  
• Koordinierung der Vor- und Nachgenehmigung einer Studie
  
• Kostenkalkulation für ein Stabilitätsprogramm
  
• Koordination der Stabilitätsstudienaktivitäten mit den beteiligten Abteilungen aus z.B. Produktion, QC und R&D, bei Bedarf auch mit externen Firmen
  
• Erweiterte Auswertung von Stabilitätsergebnissen und statistische Datenanalyse (z.B. zur Überprüfung von Stabilitätstrends)
  
• Überprüfung von Protokollen auf Erfüllung der Anforderungen, Plausibilitätsprüfung und GMP-Konformität vor der Freigabe
  
• Pflege von Stabilitätsdaten zur Trendanalyse
  
• Mitarbeit bei der Entsorgung von Stabilitätsproben
  

• Erstellung/Überprüfung/Genehmigung komplexer Stabilitätsberichte in Englisch, einschließlich der Zusammenstellung von behördenrelevanten Stabilitätsdaten (z.B. Final Report eines Stabilitätsprogrammes, Comparibility-Reports)
  
• Zusammenstellung von Datensätzen für behördliche Inspektionen
  
• Auswertung und Bewertung von Daten und Plausibilitätsprüfung von Daten
  
• Erstellung und Bewertung von Änderungsanträgen und Koordination der Umsetzung von Maßnahmen (z.B. CAPAs, Aktionen)
  
• Erstellung und/oder Review sowie Änderungen von SOPs
  
• Teilnahme an lokalen und globalen Change-Panel-Sitzungen am Standort
  
• Mitarbeit bei der Erstellung von Risikobewertungen zur Stabilität
  

• Einleitung von Abweichungsuntersuchungen bei Nichteinhaltung oder ungeplanten Ereignissen und deren Bearbeitung
  
• Zusammenstellung von Daten für die Abweichungsuntersuchung/-bearbeitung
  
• Umsetzung der zugewiesenen Maßnahmen aus CAPAs und Dokumentation im entsprechenden Qualitätssystem
  
• Bei Bedarf Einleiten von Korrekturmaßnahmen
  
• Mitarbeit bei der Ursachenermittlung von größeren/kritischen Problemen
  
• Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behörden- und Kundenfragen zur Weiterleitung an Regulatory Affairs
  
• Fachlicher Ansprechpartner für andere Fachbereiche (z.B. R&D, Commercial)
  
• Mitarbeit bei Wartung von Klimakammern
  
• Koordination der Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits
  
• Ansprechpartner bei der Durchführung von Audits
  
• Präsentation von Stabilitätsthemen, z.B. Daten, Prozesse, Konzepte
  
• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
  
• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  
• Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen und Weiterleitung an den Vorgesetzten zur Entscheidung
  
• Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
  
• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
  
• Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
  
• Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
  
• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
  
• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
  

• i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. in Pharmazie, pharmazeutischer Technologie, Biologie oder Chemie
  
• 4 - 5 Jahre relevante Berufserfahrung
  
• Sehr gute Kenntnisse der Konzeption und der Durchführung von Stabilitätsstudien
  
• Erfahrung in pharmazeutischen Prüfprozessen
  
• Behördenerfahrung, Erfahrung in Projektmanagement,
  
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, FDA-Anforderungen und relevanter Verordnungen, Vorschriften und Gesetze
  
• Englisch Level 2
  

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen).
  
• Zwei zusätzliche Urlaubstage für Ihr persönliches Wohlbefinden.
  
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.