Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen
Senior Quality Specialist (m/w/x) - Quality Assurance Filling & Visual Inspection
R-250595
Teilzeit 18,75 Stunden / befristet 18 Monate*
Die Aufgabe:
- Sie verantworten das Qualitätsmanagement im Bereich Filling & Visual Inspection unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten und Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und entsprechend behördlichen Forderungen
- Sie unterstützten in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance, inklusive der GMP-Begehungen
- Das Erstellen von Änderungsanträgen und Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich zählt ebenso zu Ihren Aufgaben
- Sie evaluieren, stimmen ab und setzt komplexen CAPAs um und übernehmen die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen, sowie die Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgaben von QAS-Auditmanagement, zählen zu Ihren Tätigkeiten
- Durchführung von GEMBAs auf dem Shop floor
- Evaluation und Durchführung von Maßnahmen im Rahmen von kontinuierlicher Verbesserung
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs
- Sie prüfen und bewerten die GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR)
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen befinden sich ebenfalls in Ihrem im Verantwortungsbereich
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Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:
- i.d.R. abgeschlossenes Studium ‚Bachelor of Science'
- Berufserfahrung von 4-5 Jahren
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
- Kenntnisse über Aseptik/Sterile Abfüllung von Biopharmazeutika
- Gute Kenntnisse im Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen
- Bikeleasing mit vergünstigten Konditionen
- Hybrides Arbeitsmodell (nah Rücksprache, i.d.R. 2 Tage/Woche per Remote)
- Nutzung eines Langzeitkontos z.B. für ein Sabbatical
- Die KiTa 'Froschkönig' für Mitarbeiterkinder bietet standortnah bis zu 14 Plätze
- Sportgruppen und Achtsamkeitsangebote
- Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag - auch außerhalb des Jobs
Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt 'Was wir bieten'
Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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