Für unsere Abteilung Quality Assurance Engineering in Marburg suchen wir aktuell einen

Manager, Global Quality Engineering (m/w/x)

R-236895

(Vollzeit/ unbefristet / Level 6 / Ausschreibungsende: 02.08.2024)

Die Position bei CSL Behring in Marburg ist für die Qualitätsaufsicht von CAPEX- und OPEX-Projekten zuständig. Sie unterstützt das Global Engineering Team in verschiedenen Projektphasen, einschließlich Lieferantenqualifizierung, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Technologietransfer, Validierung,

Methodentransfer und Stabilität. Man agiert als Qualitätspartner und arbeitet eng mit Kollegen aus dem Bereich Global Quality Engineering, Standort-QA und QA-Sterility Assurance zusammen. Die Position berichtet an den Associate Director, Global Quality Engineering Site Lead.

• Durchführung von GxP-Lieferantenqualifizierungsaktivitäten (Planung und Ausführung)
• Sicherstellung der GMP-konformen Planung und Durchführung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Versorgungs- und Produktionsanlagen, Ausrüstung und Reinräumen Überprüfung und Genehmigung von Risikoanalysen, Benutzeranforderungen (URS), Qualifizierungsplänen, Zwischenberichten und Qualifizierungsprotokollen in CAPEX- und OPEX-Projekten
• Qualitätsaufsicht für Technologietransfers (Risikobewertungen, Protokolle und Berichte) und Quality by Design (QbD)
• Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten für Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Haltezeitvalidierung und Filtervalidierung
• Durchführung des Quality Stage Gate für CAPEX-Projekte
• Überprüfung und Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten
• Durchführung von Qualitätsaktivitäten in den Bereichen Extractable & Leachables (E&L), Elemental Impurities und Analytical Comparability Studien
• Zusammenarbeit mit Kollegen aus dem Bereich Global Engineering bei der Durchführung von Methodentransfers und Methodenvalidierung
• QA-Manager für lokale und globale Änderungsanträge im Zusammenhang mit Engineering Aktivitäten
• Analyse von Abweichungen und SQuIPP-Bewertungen im Zusammenhang mit Engineering Tätigkeiten und Festlegung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen, um die Mängel zu beheben und ihr Auftreten in Zukunft zu vermeiden
• Sicherstellung, dass die internen Richtlinien und globalen Standards (Qualitätssysteme, SOPs, Engineering Standards) im Verantwortungsbereich den gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards entsprechen

• i.d.R. Bachelor-Abschluss in Ingenieur-, Naturwissenschaften, Biotechnologie
• Mehr als 5 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und der Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
• Direkte Erfahrung in der Qualitätsaufsicht über die GMP-konforme Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) von Produktionsanlagen, -ausrüstungen und -räumen, Validierung, Stabilität, Technologietransfer, Lieferantenqualifizierung
• Gute Kenntnisse der Qualitätsprozesse
• Erfahrung in internen und internationalen behördlichen Inspektionen
• Erfahrung in einem globalen Arbeitsumfeld
• Technische Erfahrung wünschenswert