CONTEXTE

L'activité en Affaires Réglementaires connaît une forte expansion. Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs réglementations et processus d'enregistrement et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables ou les produits combinés.

Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques en solutions adaptées à leur besoin concernant les « Affaires Réglementaires» est en forte augmentation : conseils « réglementaires » personnalisés liés aux systèmes d'injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d'Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changements/variations, etc.

Les solutions réglementaires customisées sont donc aujourd'hui un réel attendu des clients et un levier de différenciation significatif dans un environnement soumis à une concurrence accrue.

Pour nous accompagner dans notre activité, nous recherchons pour notre site du Pont-De-Claix, près de Grenoble, siège mondial de la division Pharmaceutical Systems : un.e stagiaire Affaires Réglementaires à compter de février 2025, pour une durée de 4 mois minimum, idéalement 6 mois. Le télétravail est possible selon le profil du candidat.

Vos missions seront :

• La préparation de la documentation pour l'enregistrement ou le cycle de vie des produits combinés de nos clients (grands groupes pharmaceutiques mondiaux) aux USA, au Canada, en Europe avec la nouvelle réglementation européenne (EU MDR) ou en Asie (Corée du Sud, Japon, Malaisie...) pour les systèmes d'injection BD (seringues, dispositif de sécurité et auto-injecteurs)
• Le support client pour les réponses aux autorités de santé et organismes notifiés
• La veille réglementairesur des sujets liés aux produits combinés

PROFIL RECHERCHÉ

Vous êtes en de préférence en Master 2 voire Master 1 ou Licence 3 après un cursus scientifique si possible lié aux produits de santé, avec un intérêt prononcé pour la réglementation des médicaments.

- Vous êtes capable de vous exprimer en anglais à l'oral comme à l'écrit.

- Votre rigueur et votre sens de l'organisation, alliés à votre sens relationnel, vous permettront de mener à bien vos missions.

- Vous avez l'habitude des outils bureautiques dont Outlook, Teams, Word, PowerPoint et Excel.

Required Skills

Optional Skills

.

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

Work Shift