Specialist, Clinical Affairs

Job Description Summary

BDとは
BDは患者や医療従事者の安全および医療研究や臨床検査分野において世界をリードする企業です。BDでは「明日の医療を、あらゆる人々に」というビジョンの実現に向けて、革新的な医療機器および最先端のバイオテクノロジーを提供しています。私たちはこのようなビジョン• ミッションに共感する、情熱にあふれた候補者を探しています。BDは世界50か国にまたがるグローバルなネットワークを持ち、「医療提供コストの削減」「医療と安全性の向上」を通じてあらゆる人へ医療サービスを届けるために協力しています。BDの一員として人々の健康に変化をもたらすグローバルなミッションに参加してください。

Job Description

Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等 (以降、研究) の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。

医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。

【想定される業務】

• 研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂
• 実施医療機関の選定と契約
• 研究機器の準備と手配
• 研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行
• データマネジメントおよび統計解析業務のサポート
• 安全性情報の追跡と報告
• 信頼性保証業務の準備と実施
• 薬事申請および年次報告• 再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理
• 社内関連部門 (国内および海外) との協働および折衝
• 社外ステークホルダー (医療従事者、規制当局、学会、など) との連携および調整
• 外部委託業者 (CRO、ベンダーなど) との連携および管理
• 研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート (予算管理、プロジェクト管理、など)

• 理系学士号 (または同等)
• GCP、GPSPおよびGDPに関する知識
• 医薬品または医療機器業界 (CROを含む) における3年以上の実務経験
• 優れたコミュニケーション能力 (書面および口頭)
• ビジネスレベル以上の英語スキル (TOEIC730点以上)

• 理系修士号またはそれ以上
• 循環器内科/外科 (血管外科含む) 領域での経験
• 複数の優先事項を同時に管理する能力
• Microsoft Office Suiteを効率的かつ効果的に使いこなせる能力
• プロジェクト管理および/または人材管理の経験