Job Description Summary

Job Description

Főbb felelősségek:

• A termelési területek minőségirányítási folyamatainak karbantartása és fejlesztése
• ISO 9001/ISO13485 rendszereknek, vonatkozó előírásoknak, a vevői követelményeknek, valamint a BD minőségirányítási rendszerének való megfelelés biztosítása a termelési területen
• Minőségbiztosítási dokumentációk létrehozása, frissítése és bevezetése
• A minőségügyi osztály képviselete külső, illetve a belső auditokon, belső és beszállítói auditok lebonyolítása
• Javító és megelőző tevékenységek kezdeményezése, nyomon követése a termelésben
• Minőségirányítási oktatások szervezése, lebonyolítása
• QN koordinálása SAP-ban, jóváhagyása, előfordulásának csökkentése, az érvényben lévő utasítások alapján kivizsgálásuk és a gyökérokok megszüntetésének nyomon követése
• Nem megfelelő termékekkel, folyamatokkal kapcsolatos eljárások kidolgozása, fejlesztése, koordinálása, dokumentumok jóváhagyása (pl. szegregáció, Out of Specification, Out of Tolerance)
• Vevői reklamációk kivizsgálásának koordinálása, SAP és Trackwise reklamációs folyamatok felügyelete, az ehhez kapcsolódó minőségügyi feladatok végrehajtása
• Material Review Board megbeszélések koordinálása
• Rendszeres termelési és minőségügyi megbeszéléseken való részvétel, minőségügyi jelentések készítése
• Pest Control koordinálása
• Statisztikai támogatás, projektek minőségügyi támogatása
• Validációk, mérnökségi tanulmányok minőségügyi támogatása
• SAP rendszer használata
• Gyári kockázatértékelési folyamatok kialakítása, fejlesztése koordinálása
• Felelős a dokumentációhoz és a folyamatokhoz tartozó változás kezelés folyamatának koordinálásáért és dokumentálásáért az ide vonatkozó előírások szerint
• Vezeti és irányítja a bejövő anyagokat és késztermékeket felszabadító minőségügyi csapatot
• Biztosítja, hogy az ellenőrzéseket az előírások szerint végezzék. Meghatározza az ellenőrzési stratégiát és folyamatot
• Biztosítja, hogy az ellenőrzésekhez tartozó célszámok teljesüljenek
• Kezeli az ellenőrzésekhez kapcsolódó problémákat, nem-megfelelőségeket és kivizsgálásokat
• Biztonságos munkakörnyezet előmozdítása. Biztosítja a saját és az ellenőrzési területen a munkabiztonsági követelmények betartását. Alaposan ismeri a laborbiztonságot és a veszélyes hulladék kezelését. Javaslatokat adhat a munkakörnyezet biztonságának megőrzésére. Részt vesz a környezetvédelmi, munkaegészségügyi és biztonsági programokban. Ha veszélyt észlel, tegye meg a korrekciós intézkedéseket. Értesítse a felettesét és a munkabiztonsági képviselőt minden észlelt veszélyes körülményről vagy nem biztonságos munkavégzésről
• Önálló döntési és jóváhagyási jogkörrel rendelkezik a minőségügyi inspekció / nemmegfelelőség kezelési/a reklamáció kezelési/a változás kezelési és a kockázat kezelési folyamatok tekintetében

• Mérnöki diploma
• Legalább 5 éves tapasztalat minőségbiztosítás területén
• Tárgyalóképes angol nyelvtudás
• ISO 9001/ISO13485 szabvány ismerete
• Képesség munkautasítások és egyéb minőségügyi dokumentumok megírására
• Jó kapcsolatteremtési képesség, együttműködés a gyártással, egyéb részlegekkel
• Jó problémamegoldó és oktatási képesség

• SAP QM ismerete
• Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett tapasztalat
• Statisztikai/kockázat értékelési ismeret

• Stabil cég vagyunk, hosszú távra tervezhetsz velünk
• Rugalmas munkaidőt biztosítunk
• Home office lehetőség (heti 1 alkalommal)
• Fejlett technológia, innovatív munkakörnyezet és munkaeszközök várnak
• Kiváló csapatban dolgozhatsz egy dinamikusan fejlődő vállalatnál
• Képzési és fejlődési lehetőségek állnak rendelkezésedre