Job Description Summary

Als Manager Quality Assurance Operations leitest und betreust du sowohl die Qualitätskontrolle als auch das Quality Engineering Operations an unseren beiden Produktionsstandorten in Karlsruhe und Bruchsal. Du stellst sicher, dass alle Produkte den höchsten Standards entsprechen und treibst kontinuierliche Verbesserungen voran. Mit deinem Wissen in Qualitätssicherung und Prozesskontrollen optimierst du Produktionsprozesse und hältst Qualitätsstandards ein.

Du arbeitest eng mit anderen Abteilungen, wie z.B. dem Engineering, aber R&D zusammen, fungierst als Schnittstelle zu Lieferanten und dem Management und bist im Austausch mit unseren Schwesterwerken, zu denen wir eine Kunden- oder Lieferantenbeziehung innerhalb BD führen.

• Leitung und Mentoring von Qualitätsteams an zwei Produktionsstandorten
• Überwachung des Qualitätspersonals durch Vorgesetzte
• Förderung von kontinuierlicher Verbesserung und Qualitätsexzellenz

• Sicherstellung, dass Produkte den regulatorischen und unternehmensinternen Standards entsprechen
• Fachwissen in Qualitätssicherung, regulatorischer Konformität, Designtransfer, Produktions- und Prozesskontrollen, Risikomanagement und Änderungsmanagement bereitstellen
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen
• Implementierung von Prozessverbesserungen zur Steigerung der Qualität und Effizienz
• Durchführung von Ursachenanalysen und CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Ressourcenmanagement für die Entwicklung und Validierung von Testmethoden, statistische Datenauswertung, Komponentenqualifikation und Prozessvalidierungen

• Zusammenarbeit mit F&E-, Produktions- und Lieferkettenteams
• Berichterstattung über Qualitätskennzahlen und Initiativen an das obere Management
• Interaktion mit Lieferantenmanagement und Lieferanten
• Aufrechterhaltung effektiver Berichtssysteme für Managementbewertungen und CAPA-Bewertungen

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich
• Kenntnisse der ISO 13485 und FDA-Vorschriften
• Starke Fähigkeiten im technischen Schreiben, in der Führung, Kommunikation und Problemlösung
• Erfahrung mit internen und externen Qualitätsaudits
• Über 7 Jahre Erfahrung in Qualitätsingenieurwesen/-sicherung in der Medizintechnik, Automobilindustrie oder einem verwandten Bereich
• Fortgeschrittene Computerkenntnisse (MS Office, Datenbanken, Statistiksoftware)
• Fließend in Deutsch und Englisch
• Bereitschaft zu internationalen Reisen