Job Description Summary

¿Quieres convertirte en un creador de lo posible?

Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud™. Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia. Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros en BD, desde la manufactura al marketing de nuestros productos, para ver lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que convierten nuestros sueños en posibilidades - para las personas hoy, mañana y en un futuro. Sé un creador de lo posible junto a nosotros!

PS - Sistemas Farmacéuticos (Pharmaceutical Systems) - Es líder mundial en sistemas de administración de medicamentos parenterales pre-rellenables. Ofrece una amplia cartera de jeringas precargables, sistemas de autoinyección, soluciones de protección diseñadas para administrar terapias con medicamentos y, para maximizar la seguridad del paciente y del personal sanitario.

• Aplica los Toolkit de validación (Procesos, sistemas de cómputo, esterilización) en el diseño, revisión, ejecución y cierre de ejercicios de validación, revisando que la metodología de validaciones y el uso de herramientas específicas como el análisis de riesgo, desarrollo de planes de control de muestreo se apliquen adecuadamente para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios de BD.
• Da seguimiento y asegura la ejecución de actividades del plan maestro de validación (PMV) apoyando en la realización de actividades, evaluación de datos y retroalimentación periódica a los practicantes de validación, para asegurar que se cumplan los requerimientos y estándares de los métricos de validación establecidos por BD.
• Responsable del seguimiento y actualización de la base de datos de validaciones, asegurando la entrega completa de la documentación una vez concluidos los estudios de validación al departamento
• Responsable de actualizar los listados de productos / formatos validados (en caso de que aplique) de todo el inventario de maquinarias y equipos calificados en las instalaciones de BD.
• Da soporte y asegura el cumplimiento de los estándares establecidos de validación, asesorando al personal de la organización en la edición de protocolos y reportes de validación revisando y aprobando los mismos para mantener y mejorar las prácticas y eficiencia de las actividades de validación alineando las prácticas locales con las iniciativas corporativas.
• Da soporte al personal de planta en las actividades de control de cambios, investigación de desviaciones, CAPA, reclamaciones de cliente y análisis de riesgo, mediante participación activa y retroalimentación sobre requerimientos de validación para asegurar que dichas actividades consideren el impacto en el estado validado de los procesos y sistema.
• Da soporte en la presentación de proyectos de validación en auditorías de cliente, instancias regulatorias y auditorías internas.

• Carrera Profesional concluida en áreas afines al puesto
• Inglés Avanzado
• 2 años de experiencia como Ingeniero / Químico de Validaciones / calidad con experiencia en el área farmacéutica / alimenticia / dispositivos médicos.
• Dominio de normatividad regulatoria y de calidad (ISO-9001, ISO 13485, ISO 2859, ISO 3951, ISO 14664, NOM-241-SSA1-2012, CFR 820.
• Dominio en validación de proceso.
• Dominio en calificación de equipos y sistemas críticos.
• Dominio de GMPs (Buenas prácticas de manufactura), GVP (Buenas prácticas de validación) y GDP (Buenas prácticas de documentación).
• Dominio de herramientas estadísticas (MSA's, DOEs, ASTs, FMEAs, Planes de muestreo, etc.)
• Experiencia en validación de sistema de computo
• Conocimiento en uso de software Minitab
• Conocimiento y experiencia como instructor

• Conocimientos de Microbiología
• Conocimiento básico de SAP
• Participación en proyectos de optimización de procesos

• Trabajo en equipo
• Orientado a resultados
• Orientado a la acción
• Enfoque de Servicio al cliente
• Efectividad en el proceso
• Aprendizaje continuo y versátil
• Innovación