Directeur Qualité

Job Description Summary

Relevant du Directeur Quality Management DS, le Directeur Qualité - Site assure le contrôle des activités d'assurance qualité, de contrôle de la qualité, de la validation et du système de management de la qualité, en conformité avec les normes et règlementations applicables telles que déterminées par le Légal Manufacturier.

Job Description

Résumé du poste

Relevant du Directeur Senior Quality Management IDS, le Directeur Qualité assure le contrôle des activités d'assurance qualité, de contrôle de la qualité, de la validation et du système de management de la qualité, en conformité avec les normes et règlementations applicables telles que déterminées par le Légal Manufacturier.

• Est représentant de la direction;
• Il a la responsabilité du Contrôle Qualité, de l'évaluation des résultats de contrôle qualité et la décision de libération de produits;
• Il assure que le système de management de la qualité est établi, documenté, mis en oeuvre et maintenu de façon efficace, rapporte la performance du système de management de la qualité à la direction pour revue et assure que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables telles que déterminées par le Légal Manufacturier est encouragée dans toute l'organisation;
• Gère les activités associées aux processus du système de management de la qualité comme les plaintes, retour d'information du client, analyse des données, actions correctives et préventives, contrôle de changement, gestion documentaire et des enregistrements qualité;
• Gère les activités d'assurance qualité pour la fabrication des produits aux installations de BD Québec (quarantaine, libération et mise en retenue (product hold), étalonnage, certificat d'analyse, avis qualité (non-conformité/déviation));
• Gère les activités de validation;
• Travaille à l'amélioration des comportements face au système de management de la qualité;
• Est responsable du processus d'audit et est autorisé à accepter un avis d'inspection réglementaire au nom de la direction;
• Coordonne l'équipe de travail afin d'assurer une prise en charge équitable, une réalisation dans les délais requis et la pérennité des différentes activités liées aux programmes sous sa responsabilité;
• Supporte la réalisation des activités et la résolution de problèmes face à ces activités;
• Coache et développe ses employés de manière à améliorer sans cesse leurs talents et ainsi préparer la relève;
• Travaille en collaboration avec le Service des RH pour établir les priorités de formation de son département;
• Contribue au développement et au maintien d'un esprit d'équipe favorable au sein de l'Unité Qualité du site;
• Agit comme liaison avec les différents partenaires externes pour tout ce qui a trait au système de management de la qualité;
• Fournit une traduction écrite du français à l'anglais lorsque requis durant un audit sur le site de Québec ou tel que demandé par le Légal Manufacturier. Il peut aussi fournir cette expertise pour toute fonction le demandant en lien avec des activités qualité;
• Assure le respect et le maintien des règles de santé et sécurité au travail;
• Collabore avec des dirigeants qualité et des participants à des projets qui sont localisés dans d'autres organisations de BD;
• Assume toutes autres fonctions ou tâches que lui confie son supérieur.

• Baccalauréat en sciences (B.Sc.) ou en ingénierie (B.Ing.), maîtrise et/ou spécialisation en affaires règlementaires et une bonne connaissance de la biologie moléculaire de préférence ;
• Minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie des instruments médicaux ou dans un domaine connexe de la biotechnologie et dans un environnement GMP;
• Expérience de gestion de ressources humaines est un atout.

• Très bonne connaissance de l'anglais et du français, autant à l'oral qu'à l'écrit;
• La maîtrise de l'anglais est essentielle afin de communiquer par écrit ou oral aux différences agences réglementaires, lors d'audit ou avec les différents sites de BD aux US ainsi que dans divers sites mondiaux;
• Connaissance du processus d'audit MDSAP et des normes associées;
• Connaissance des lois, règlements, normes et lignes directrices régissant la vente des instruments médicaux dans les pays où les produits fabriqués à Québec sont distribués.

• Aptitudes en communication en anglais et en français.

• Bonnes aptitudes interpersonnelles;
• Capacité de travailler de façon autonome;
• Abilité à prendre des initiatives;
• Souci du détail;
• Excellent jugement;
• Compétences en gestion de risques;
• Sens de l'organisation.

• Travail effectué majoritairement en position assise, dans un environnement de bureau permettant plusieurs ajustements ergonomiques (au besoin). Efforts physiques mineurs, soulever occasionnellement des charges (10-25 lbs).

• Gestion d'une équipe;
• Doit être disponible pour des déplacements à l'étranger;
• Grande disponibilité.