Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, nous recherchons un candidat / une candidate pour un poste de Pharmacien Assurance Qualité en CDI sous la responsabilité du Directeur Assurance Qualité Exploitant.

MISSIONS PRINCIPALES

• Participe à l'amélioration continue de la Qualité de la filiale dans le cadre du système Qualité Exploitant
• Préparation active et continue aux audits et inspections (Inspection readiness)
• Maintient du système documentaire Exploitant et réalisation des actions de formation associées
• Gestion du processus des Product Quality Review (PQR)

• Développe, met en place et s'assure du maintien du système local de management de la Qualité
• Participe au suivi et à l'amélioration continue du système qualité par le suivi du pilotage de la qualité au moyen d'indicateurs appropriés et en adoptant une approche " risk mitigation "
• Met en place et s'assure du suivi du système documentaire Exploitant,
• Met en place et s'assure du suivi des formations réglementaires obligatoires, en particulier les formations qualité, pour tous les collaborateurs de l'entreprise,
• Gère le processus des Product Quality Review (PQR) en lien avec les usines, les équipes Assurance Qualité Produit et Distribution et les équipes globales.
• S'assure de la qualité des Bonnes Pratiques de l'information promotionnelle, dans le cadre de la Charte de l'Information Promotionnelle et de son référentiel de certification en vigueur ; Anime et coordonne le comité de pilotage de la Charte de l'Information Promotionnelle,
• S'assure de la qualité des Bonnes Pratiques des collaborateurs terrain non promotionnel dont les collaborateurs en charge de l'information médicale et scientifique
• Assure la liaison avec les équipes globales Qualité et la transposition des exigences au sein de la filiale
• Collabore avec les équipes locales et les sensibilise au respect des engagements pris notamment dans le cadre de non-conformités et du déploiement d'initiatives stratégiques par les équipes globales
• Assure l'interface avec les départements Assurance Qualité Produits et Assurance Qualité Distribution dans le cadre du suivi du système qualité de l'établissement exploitant
• Assure l'interface avec les BUs (médical et commercial) et les autres départements dans le cadre de la mise en place et du suivi des exigences liées à l'activité de l'exploitant et des requis du global
• Coordonne les audits et les inspections
• Participe à la préparation de la Revue Annuelle de Direction
• Coordonne et organise la soumission l'Etat des Lieux, annuellement, à l'ANSM.

• S'assure et gère le système documentaire et le développement des procédures et documents locaux (SOPs et documentation associée contrôlée ou autre élément du système documentaire) en conformité avec la réglementation et les politiques et procédures globales en vigueur ; anime le comité de pilotage,
• Fait le lien et anticipe les actions requises avec les autres départements de la filiale afin d'assurer le maintien de l'unicité du système documentaire de l'établissement exploitant,
• S'assure de la mise en place adéquate des procédures requises dans le cadre des activités qualité produit et distribution pharmaceutique des produits ; en particulier assure l'interface fonctionnel,
• S'assure du maintien et de la cohérence des documents de l'établissement exploitant.

• Anticipe les besoins requis en termes d'inspection dans le cadre de l'activité de l'exploitant,
• Définit annuellement le programme de revues qualité à valider par le Pharmacien Responsable, coordonne sa mise en œuvre, réalise des revues qualité et s'assure de la mise en place d'actions correctives et préventives le cas échéant,
• Apporte son soutien, coordonne, participe à la mobilisation de tous les acteurs concernés dans le cadre de la préparation et de la réalisation des inspections et audits ; assure l'interface avec les autorités de santé en cas d'inspection,
• A l'issue d'audits ou d'inspection, s'assure de la mise en place des actions correctrices et préventives et du suivi des engagements jusqu'à leur clôture.

• Contribue à la promotion de la Qualité au sein de Pfizer par des actions de sensibilisation et la mise en place d'une démarche d'amélioration continue de la qualité
• Développe et mène les actions de formation conformément aux exigences et aux objectifs définis,
• Veille à ce que les formations liées aux processus soient inclus dans les listes de formation (Job roles) appropriées,
• Définit le plan des formations requises dans le cadre de l'activité exploitant, s'assure de leur mise en place et de leur suivi.

• Etre rigoureux en appliquant les règles et procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacité,
• Faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilité,
• Organiser et planifier ses activités dans le respect des délais,
• Adopter une posture d'écoute et respecter les différents points de vue pour créer un climat favorable à la coopération ; prendre en compte l'interlocuteur afin d'apporter une réponse adaptée,
• Savoir travailler en équipe,
• Maitriser la rédaction et/ou la présentation des sujets, orale ou écrite afin qu'elle soit claire, concise et compréhensible par l'auditoire cible
• Savoir donner du sens afin de promouvoir la culture Qualité
• Assurer un partage des informations et un reporting approprié pour garantir l'efficacité de la communication
• Assurer le transfert des connaissances et du savoir-faire en garantissant la bonne compréhension des informations.

• Pharmacien,
• Spécialisation en Assurance Qualité
• Expérience professionnelle de 1 à 3 ans en Assurance Qualité/Réglementaire souhaitée

• Connaissance de l'industrie pharmaceutique et de son environnement,
• Connaissance des systèmes de management de la Qualité, des GxP, de la Charte de l'information promotionnelle et de son référentiel, des dispositions déontologiques professionnelles,
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du CSP (Code de la Santé Publique) et des lois en vigueur,
• Bonne connaissance des outils informatiques dont les outils de présentations (power point),
• Maîtrise de l'anglais écrit et parlé