Job Description

To produce veterinary biologics according to a defined production schedule following cGood Manufacting Practices (GMP) guidelines and specific Outlines of Production to meet market demands for aquaculture products.

Functions, Duties, Tasks:

• Adhere to the principles of "safety first, quality always".
• Perform sterile manipulations in both a biosafety hood and isolator.
• Maintain a cell line completing media changes and cell passages.
• Operate and maintain production instruments and equipment, such as pH meters, conductivity meters, microscopes, lyophilized, peristaltic pumps and other production equipment.
• Perform sterile cell culture and viral infection processes.
• Write and review batch records, Standard Operating Procedures, qualification documents for viral operations.
• Complete timely SAP postings and maintain department inventory.
• Comply with safety requirements, cGMP, Standard Operating Procedures, and manufacturing documentation.
• Collaborate with other departments involved in GMP manufacturing for planning production, testing and product release in a timely manner resulting in successful completion of projects.
• Work as a cross functional team with different manufacturing groups to provide resources as needed.
• Perform tasks under minimal supervision, and within tight timelines to meet production schedules.
• Assist in maintaining production equipment in good condition as per manufacturer's specifications.
• Maintain the cleanliness of the production areas and follow disinfection procedure of clean rooms.
• Responsibilities include cleaning, preparing and sterilizing items in autoclaves.
• Other duties as required.

• A 2-year biotechnology diploma is required; a Bachelor's degree or Post-Secondary education in a life science (e.g., Biochemistry, Chemistry, Chemical Engineering, Biology) is preferred.
• 3-5 years of pharmaceutical/biological manufacturing experience in GMP environment is preferred.
• 3-5 years of experience in aseptic techniques or cell culture experience is preferred.
• Excellent interpersonal skills, both communications and written.
• Outlines of Production, cGMP guidelines, and Health, Safety & Environment regulations.
• Experience performing investigations and writing deviations.
• Intermediate/Expert computer skills using Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).
• Thorough technical understanding of quality systems and regulatory requirements.

• 8-hour daytime shifts Monday to Friday with overtime as required.
• Required to assist in disinfection procedures involving hazardous chemicals requiring the use of a respirator.
• Must be able to lift, move and maneuver small-medium sized equipment and raw materials - up to 50lbs.
• Requires ability to stand or sit for long periods of time.
• Must be able to read, write, understand, and comply with appropriate standard operating procedures.

• Adhérer aux principes de " la sécurité d'abord, la qualité toujours ".
• Effectuer des manipulations stériles sous une hotte de biosécurité et un isolateur.
• Entretenir une lignée cellulaire en effectuant les changements de milieu et les passages de cellules.
• Utiliser et entretenir les instruments et l'équipement de production, tels que les pH-mètres, les conductimètres, les microscopes, les pompes lyophilisées, péristaltiques et autres équipements de production.
• Effectuer des processus de culture cellulaire stérile et d'infection virale.
• Rédiger et réviser les dossiers de lots, les procédures d'opération normalisées, les documents de qualification pour les opérations virales.
• Compléter les écritures SAP en temps opportun et tenir à jour l'inventaire du service.
• Se conformer aux exigences de sécurité, aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux procédures d'opérations normalisées et à la documentation de fabrication.
• Collaborer avec d'autres services impliqués dans la fabrication BPF pour planifier la production, les tests et la sortie des produits en temps opportun, ce qui permet de mener à bien les projets.
• Travailler en équipe interfonctionnelle avec différents groupes de fabrication pour fournir les ressources nécessaires.
• Effectuer des tâches sous une supervision minimale et dans des délais serrés pour respecter les calendriers de production.
• Aider à maintenir l'équipement de production en bon état conformément aux spécifications du fabricant.
• Maintenir la propreté des zones de production et suivre la procédure de désinfection des salles blanches.
• Les responsabilités comprennent le nettoyage, la préparation et la stérilisation des articles dans les autoclaves.
• Autres tâches selon les besoins.

• Un diplôme en biotechnologie de 2 ans est requis; un baccalauréat ou des études postsecondaires dans une science de la vie (p. ex., biochimie, chimie, génie chimique, biologie) est préférable.
• 3 à 5 ans d'expérience en fabrication pharmaceutique/biologique dans un environnement de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont préférables.
• 3 à 5 ans d'expérience en techniques aseptiques ou en culture cellulaire sont préférables.
• Excellentes compétences interpersonnelles, tant en communication qu'à l'écrit.
• Aperçu de la production, des directives BPF et des réglementations Santé, Sécurité et Environnement (SSE).
• Expérience dans la réalisation d'enquêtes et la rédaction d'écarts.
• Compétences informatiques intermédiaires/expertes avec Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).
• Compréhension technique approfondie des systèmes qualité et des exigences réglementaires.

• Postes de travail de jour de 8 heures du lundi au vendredi avec heures supplémentaires au besoin.
• Requis pour aider aux procédures de désinfection impliquant des produits chimiques dangereux nécessitant l'utilisation d'un respirateur.
• Doit être capable de soulever, de déplacer et de manœuvrer des équipements de petite et moyenne taille et des matières premières - jusqu'à 50 lb.
• Nécessite la capacité de rester debout ou assis pendant de longues périodes.
• Doit être capable de lire, d'écrire, de comprendre et de se conformer aux procédures opérationnelles standard appropriées.