Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen

Senior Quality Specialist (m/w/x)

R-243376

Vollzeit / unbefristet/ Tarif

Interner Job Titel: Senior Quality Specialist

Internes Ausschreibungsende: 09.10.2024

Sie sind im Bereich Quality involviert in den APQR, die Abweichungsbearbeitung und die Inspektionen. Sie stellen sicher, dass Compliance und Validierung sowie die Capas in Ihrem Verantwortungsbereich gemäß den gesetzlichen Anforderungen und den globalen Richtlinien umgesetzt werden.

Die Aufgabe:

• Sie verantworten das Qualitätsmanagement im Bereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten und Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und entsprechend behördlichen Forderungen.
• Sie unterstützten in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance, inklusive der GMP-Begehungen.
• Das Erstellen von Änderungsanträgen und Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
• Sie evaluieren, stimmen ab und setzt komplexen CAPAs um und übernehmen die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen, sowie die Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgaben von QAS-Auditmanagement, zählen zu Ihren Tätigkeiten.
• Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
• Sie prüfen und bewerten die GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen befinden sich ebenfalls in Ihrem im Verantwortungsbereich.

• i.d.R. abgeschlossenes Studium ‚Bachelor of Science' mit einer Berufserfahrung von 4-5 Jahren
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
• Englisch fließend in Wort und Schrift

• Bikeleasing mit vergünstigten Konditionen
• Mobiles Arbeiten ist nach Absprache i.d.R 2 Tage pro Woche möglich
• Nutzung eines Langzeitkontos z.B. für ein Sabbatical
• Die KiTa 'Froschkönig' für Mitarbeiterkinder bietet standortnah bis zu 14 Plätze
• Sportgruppen und Achtsamkeitsangebote
• Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag - auch außerhalb des Jobs